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《磺达肝癸钠药学实践专家共识》发布,17条推荐意见一览

《磺达肝癸钠药学实践专家共识》发布,17条推荐意见一览

健康

血栓栓塞性疾病是严重危害人类健康、致死率较高的一类疾病,抗凝治疗是血栓栓塞性疾病的主要治疗方法。磺达肝癸钠作为胃肠外抗凝药物,因国内外适应证差异及对其应用了解不足,导致医务工作者使用过程中存在很多困惑,临床存在不合理用药和超说明书用药现象。因此,加强磺达肝癸钠合理使用显得尤为重要。基于此,中华医学会临床药学分会牵头制定了《磺达肝癸钠药学实践专家共识》,现将推荐要点摘录如下,以飨读者


磺达肝癸钠有哪些批适应证?


1
中国国家药品监督管理局


①用于下肢重大骨科手术,如髋关节骨折、重大膝关节手术或髋关节置换术等,预防静脉血栓栓塞事件的发生;
②用于无指征进行紧急(<120 min)经皮冠状动脉介入治疗(PCI)不稳定性心绞痛或非ST段抬高型心肌梗死的治疗;

③用于溶栓或初始不接受其他形式再灌注治疗的ST段抬高型心肌梗死的治疗。


2
欧洲药品管理局(EMA)


①用于预防静脉血栓栓塞事件,成年患者正在进行腿部大手术,如髋关节或膝关节手术。也可用于高血栓风险的成年患者,如正在进行腹部手术或因急性疾病被迫卧床的患者;
②治疗下肢浅表静脉血栓;
③治疗深静脉血栓或肺栓塞;

④治疗成人不稳定性心绞痛/ST段抬高的心肌梗死/非ST段抬高的心肌梗死。


3
美国食品药品管理局(FDA)


①用于预防可能导致肺栓塞的深静脉血栓形成:在接受髋关节骨折手术的患者中,包括延长抗凝预防时程;接受髋关节或膝关节置换术的患者;有血栓栓塞并发症风险的腹部手术患者;
②急性深静脉血栓的治疗;

③急性肺栓塞的治疗。


17条推荐意见一览


1
磺达肝癸钠用于静脉血栓栓塞症(VTE)的防治建议


推荐意见1:在对住院患者进行血栓风险评估时,建议外科使用Caprini评分,建议内科使用Padua评分评估血栓风险,建议对肿瘤化疗患者使用Khorana评分。对于血栓风险增加、出血风险相对较低的住院患者,尤其是急症患者,可使用磺达肝癸钠预防血栓(同意率:95.56%;推荐强度:强推荐;证据质量:B)。


推荐意见2:磺达肝癸钠可用于深静脉血栓形成(DVT)初始治疗阶段(5~10 d),尤其适用于对普通肝素(UFH)/低分子肝素(LMWH)治疗存在禁忌的患者。磺达肝癸钠治疗DVT剂量为7.5 mg/d,体质量>100 kg应增加至10 mg/d,体质量<50 kg应减少至5 mg/d(同意率:97.78%;推荐强度:强推荐;证据质量:B)。


推荐意见3:在血流动力学稳定肺栓塞(PE)患者的初始抗凝中,除选择使用UFH 和LMWH 外,可选择磺达肝癸钠进行抗凝治疗(同意率:97.83%;推荐强度:强推荐;证据质量:A)。


推荐意见4:浅表静脉血栓形成(SVT)距深静脉交界处≥3 cm,且长≥5 cm,推荐予磺达肝癸钠2.5 mg,1 次/d,优于其他抗凝治疗方案。推荐抗凝疗程45 d(同意率:95.56%;推荐强度:强推荐;证据质量:B)。


推荐意见5:SVT距深静脉交界处<3 cm、长≥5 cm,可选择治疗剂量(根据体质量给予相应剂量)的磺达肝癸钠,1次/d,无论后续是否换用口服抗凝药物,建议抗凝3个月再进行评估是否需要继续使用抗凝治疗(同意率:84.78%;推荐强度:弱推荐;证据质量:D)。


2
磺达肝癸钠用于外科围手术期的预防建议


推荐意见6:磺达肝癸钠可作为LMWH围手术期预防VTE的替代选择。评估手术风险后,对于区域麻醉患者,磺达肝癸钠通常术前需停用2~4 d,术后6~8 h且导管拔除至少12 h后可考虑恢复给药(充分止血后)(同意率:100%;推荐强度:强推荐;证据质量:B)。


推荐意见7:磺达肝癸钠可用于人工膝关节或髋关节置换术患者围手术期VTE的预防。予磺达肝癸钠2.5 mg、1 次/d,皮下注射;术后不早于6 h(硬膜外腔导管拔除后4 h),且仅在已确定止血后可考虑开始应用(同意率:100%,推荐强度:强推荐;证据质量:B)。


推荐意见8:磺达肝癸钠可用于预防髋部骨折手术(HFS)围手术期VTE。建议术后不早于6 h(硬膜外腔导管拔除后4 h),且仅在已确定止血后予磺达肝癸钠2.5 mg,皮下注射,1 次/d。(同意率:100%;推荐强度:强推荐;证据质量:B)。


3
磺达肝癸钠用于具体病种的建议


推荐意见9:肿瘤住院患者预防VTE,推荐胃肠外抗凝药物可选用LWMH、磺达肝癸钠和UFH(同意率:100%;推荐强度:强推荐;证据质量:B)。


推荐意见10:磺达肝癸钠用于房颤患者复律后抗凝治疗,第1周予磺达肝癸钠5 mg、1次/d(体质量<50 kg)或者7.5 mg、1 次/d(体质量50~100 kg)或者10 mg、1 次/d(体质量>100 kg),随后3 周2.5 mg、1 次/d(同意率:95.65%;推荐强度:弱推荐;证据质量:D)。


推荐意见11:磺达肝癸钠对肝硬化合并门静脉血栓(PVT)患者相对安全有效,但需注意肝硬化本身对血小板计数的影响(同意率:78.26%;推荐强度:弱推荐;证据质量:D)。


推荐意见12:对血栓性抗磷脂综合征(APS)患者,尤其免疫原性血小板计数减少患者,可考虑使用磺达肝癸钠。复发性血栓形成后,治疗性抗凝选择包括VKAs(INR 维持在2~3)、LMWH、磺达肝癸钠或根据血栓风险在抗凝的基础上联合抗血小板治疗(同意率:93.84%;推荐强度:弱推荐;证据质量:D)。


推荐意见13:炎症性肠病(IBD)患者,若患者血栓风险评估为中、高危风险,可考虑给予磺达肝癸钠进行静脉血栓预防(同意率:89.13%;推荐强度:弱推荐;证据质量:D)。


4
磺达肝癸钠用于特殊人群的建议


推荐意见14:对于既往有急性肝素诱导血小板减少(HIT)病史或血小板计数低于50×10⁹/L的妊娠期患者,若必须考虑抗凝用药,可谨慎使用磺达肝癸钠(同意率:84.78%;推荐强度:弱推荐;证据质量:D)。


推荐意见15:血栓前状态(PTS)合并复发性流产(RSA)的妊娠患者,建议在备孕当月月经结束后开始抗凝治疗。首选LMWH,若存在使用禁忌,可谨慎使用磺达肝癸钠(同意率:84.78%;推荐强度:弱推荐;证据质量:C)。


推荐意见16:磺达肝癸钠可替代LMWH和华法林用于治疗儿童VTE,剂量为0.1 mg/kg,1 次/d(同意率:84.78%;推荐强度:弱推荐;证据质量:C)。


5
磺达肝癸钠致出血或过量的处理建议


推荐意见17:对于磺达肝癸钠所致的出血,体外实验提示活化凝血酶原复合物浓缩物(aPCC) 或重组活化因子Ⅶ(rFⅦa)可以部分逆转磺达肝癸钠的活性。透析可部分去除磺达肝癸钠(同意率:95.65%;推荐强度:强推荐;证据质量:C)。


注:

A:证据基于多项高质量的RCT或Meta分析;

B:证据基于单项临床RCT或多项非随机对照研究;

C:证据基于单项非随机对照研究;

D:证据基于病例观察、个案报道。


医脉通摘译自:中华医学会临床药学分会《磺达肝癸钠药学实践专家共识》编写工作组. 磺达肝癸钠药学实践专家共识. 医药导报. 2022; 41(11):  1571-1581.

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