【读者留言1】设计所有抗病毒药物平行对照的临床试验

2023-01-09 23:01

新冠日报，只提供专业解读。

关键词：COVID-19；读者建议；新冠日报

我们经常在后台收到一些非常非常精彩的私信。

由于我们公众号没有留言功能，所以这些充满着智慧的留言只能悄无声息地消失，而无法发挥群策群力的效果。

对此，我们从2023年开始选取部分读者给我们的私信，希望能够让这些精彩的留言让更多人看到，并可能带来一些改变。

今天分享的是“得劲儿”的留言：

（针对分歧巨大的观点）建议把Paxlovid与其他申报有抗病毒效果的药物，包括中药，一起做临床试验。

编者按：

非常智慧的建议。让我不得不怀疑这位“得劲儿”网友是专业人士。

因为他直接给出了一个类似新冠研究中最了不起团队的研究策略：英国的RECOVERY研究。

RECOVERY是一项英国政府资助、牛津大学主导的多臂RCT，英国共有176所医院的11,000名住院COVID-19患者入组，并随机分配。最终报告能够一锤定音的结果。

大样本、双盲观察的随机对照试验（RCT）是设计药物/疫苗疗效验证的金标准。

关键词是：1，大样本；2，RCT。

要有可靠的结论，两者缺一不可，也是最基本的规范。

临床试验阶段的3期研究大都是由不同的机构（比如制药公司）发起，交由医生科学家主导完成的随机对照研究（RCT）。

为了确保结果不会因为异质性或主观判断影响，采用多中心开展大样本测试、双盲观察，最后交由独立的第三方完成统计。

尽管研究方案大都是由发起人请独立的机构设计，但仍深受发起人的影响。

比如最近热议的抗病毒药物VV116研究。

尽管根据其机制及EC50结果，我内心感觉极可能有效；但对于这个临床试验设计却是极度厌恶。因为，这个试验设计下，统计学意义非常好；却未提供临床最需要的基本数据：到底能否降低重症/病死？能否降低病毒载量？与非药物治疗组对比如何？

即使后面临床试验阶段、统计处理阶段，做得再严谨、再好，也无法弥补试验设计的硬伤。

由完全独立于制药公司的机构设计的多中心RCT研究，将会打碎目前存在的巨大争议和分歧。

尽管类似Paxlovid这些药物，临床试验已经非常完整而严谨；实际上无需再次验证、只需上市后研究进一步审核在真实世界中的疗效变化。

但无奈有些人不信、更有些药无类似试验数据。

所以，一起来吧。是骡子是马，一起溜溜。

（科学必将获胜！）

本期编辑：Henry，微信号healsan。

Hanson临床科研团队，由6位在美国的医生及医学科学家组成；目前在美国主要从事新药研发和临床科研。

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来源: qq