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【读者留言1】设计所有抗病毒药物平行对照的临床试验

【读者留言1】设计所有抗病毒药物平行对照的临床试验

科学

新冠日报,只提供专业解读


关键词:COVID-19;读者建议;新冠日报

我们经常在后台收到一些非常非常精彩的私信。
由于我们公众号没有留言功能,所以这些充满着智慧的留言只能悄无声息地消失,而无法发挥群策群力的效果。
对此,我们从2023年开始选取部分读者给我们的私信,希望能够让这些精彩的留言让更多人看到,并可能带来一些改变。

今天分享的是“得劲儿”的留言:
(针对分歧巨大的观点)建议把Paxlovid与其他申报有抗病毒效果的药物,包括中药,一起做临床试验。
编者按:

非常智慧的建议。让我不得不怀疑这位“得劲儿”网友是专业人士。
因为他直接给出了一个类似新冠研究中最了不起团队的研究策略:英国的RECOVERY研究

RECOVERY是一项英国政府资助、牛津大学主导的多臂RCT,英国共有176所医院的11,000名住院COVID-19患者入组,并随机分配。最终报告能够一锤定音的结果。

【Science】一项英国研究即完全改写多个新冠治疗方案,为什么其他研究者却几无所获?


大样本、双盲观察的随机对照试验(RCT)是设计药物/疫苗疗效验证的金标准。
关键词是:1,大样本;2,RCT
要有可靠的结论,两者缺一不可,也是最基本的规范

临床试验阶段的3期研究大都是由不同的机构(比如制药公司)发起,交由医生科学家主导完成的随机对照研究(RCT)。
为了确保结果不会因为异质性或主观判断影响,采用多中心开展大样本测试、双盲观察,最后交由独立的第三方完成统计。

尽管研究方案大都是由发起人请独立的机构设计,但仍深受发起人的影响。
比如最近热议的抗病毒药物VV116研究。
尽管根据其机制及EC50结果,我内心感觉极可能有效;但对于这个临床试验设计却是极度厌恶。因为,这个试验设计下,统计学意义非常好;却未提供临床最需要的基本数据:到底能否降低重症/病死?能否降低病毒载量?与非药物治疗组对比如何?

国产抗新冠病毒药物VV116临床试验获得成功,但急需回答这三个问题


即使后面临床试验阶段、统计处理阶段,做得再严谨、再好,也无法弥补试验设计的硬伤。

由完全独立于制药公司的机构设计的多中心RCT研究,将会打碎目前存在的巨大争议和分歧。

尽管类似Paxlovid这些药物,临床试验已经非常完整而严谨;实际上无需再次验证、只需上市后研究进一步审核在真实世界中的疗效变化。
但无奈有些人不信、更有些药无类似试验数据
所以,一起来吧。是骡子是马,一起溜溜。

(科学必将获胜!)



本期编辑Henry,微信号healsan。
Hanson临床科研团队,由6位在美国的医生及医学科学家组成;目前在美国主要从事新药研发和临床科研。
欢迎各位读者投稿及分享您的观点。不过我们不能保证所有投稿及分享都能被发表。

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