10.01.2023

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导读：辉瑞公司没有与中国就Paxlovid仿制进行谈判，该公司将在今年上半年通过中国企业在中国本土生产Paxlovid。而获得仿制辉瑞新冠口服药或原料药资格的5家中国企业，其生产的药物并不能在中国市场上市销售。

作者 | 第一财经 林志吟

辉瑞新冠口服药Paxlovid进中国医保谈判失败后，一则关于“中国与辉瑞公司就Paxlovid仿制谈判”的消息也在市场中传得沸沸扬扬。

不过，关于谈判仿制说法，目前已遭到辉瑞方面的否认。

值得注意的是，去年3月份，包括华海药业在内，已有5家中国药企获得生产辉瑞口服新冠治疗药物奈玛特韦仿制药，但获得授权的企业主要供应的是95个中低收入国家，中国并不在供应范围内。

否认仿制谈判，

但委托在华生产预计上半年实现

他亦表示，辉瑞公司已就Paxlovid在中国的本地生产达成协议，有一个本地合作伙伴，将为他们生产Paxlovid，之后再在中国市场销售。

据金融时报，艾伯乐在摩根大通医疗保健会议上表示，在中国政府给予辉瑞本地生产和供应奈马特韦片/利托那韦片（商品名：Paxlovid）的许可后，辉瑞可在三到四个月内通过一家中国合作伙伴开始在中国本地生产这种新冠口服药。

彭博也报道了艾伯乐在摩根大通医疗保健会议上的发言，称辉瑞正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

“当时我们预计，可能要到2023年年底才能实现在中国本地投产，但就我目前看到的进展，这将会更早实现。”艾伯乐说。

艾伯乐在上述会议上并没有透露具体的中国本地合作伙伴，但从辉瑞公司前期披露的信息显示，该中国本地合作伙伴是华海药业。

Paxlovid是在去年2月份获批中国上市的，去年8月，辉瑞与中国药企华海药业（600521.SH）达成合作，即华海药业将在协议期内（5年）为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂委托生产服务。辉瑞公司提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

可以说，在中国本土化生产销售Paxlovid方面，华海药业是辉瑞的代工厂，但不是仿制方。

1月10日上午，华海药业方面对第一财经记者表示，目前该公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。

今日，辉瑞中国方面也回复记者表示，虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应，以持续满足中国患者的新冠治疗需求。

在抗击新冠疫情中，新冠小分子药物的使用，可以起到降低重症发生率作用。自去年12月中国疫情防控政策调整后，新冠感染者数量激增，导致对Paxlovid的需求也大增，且出现了“一药难求”局面。在一些非正规渠道，Paxlovid每盒价格有被炒到了上万元的。

1月6日，中国卫健委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》显示：Paxlovid适用人群为发病5天以内的轻、中型且伴有进展为重症高风险因素的成年患者，每12小时1次，连续服用5天。

艾伯乐亦表示，辉瑞已于2022年向中国运送了数千个疗程的药物，在过去几周内，这一数字已增至数百万。

仿制许可一事，源于去年3月份，与药品专利池组织（Medicines Patent Pool, MPP）签订的协议。彼时，MPP宣布，与35家企业签订协议，授权其生产辉瑞口服新冠治疗药物奈玛特韦仿制药，这其中包括了5家中国药企。具体的这5家中国药企中，上海迪赛诺、华海药业(600521.SH)、普洛药业(000739.SZ)、复星医药(600196.SH、02196.HK)这四家企业生产奈玛特韦原料药和成品药，九洲药业则生产奈玛特韦原料药。

药品专利池组织（MPP）是一家由联合国支持的非营利性公共卫生组织，其通过自愿许可和专利池的创新方法，致力于增加中低等收入国家获得药品的机会，并促进此类药品的开发。2021年11月，MPP与辉瑞签署了一项自愿许可协议，根据该协议条款，MPP获辉瑞许可，可以再向其他制造商授予非独家分许可，为MPP许可覆盖的95个中低收入国家生产并供应有质量保证的口服新冠治疗药物奈玛特韦仿制药，覆盖全球约53%的人口。此外，基于该协议条款，只要新冠肺炎仍被世界卫生组织列为“国际关注的突发公共卫生事件”，辉瑞将不会从奈玛特韦在协议区域内的销售中收取专利许可使用费。

上述获得授权的5家中国药企，主要供应的是95个中低收入国家，这些国家共覆盖全球约53%人口。因此，中国并不在供应范围内。

辉瑞的Paxlovid主要是由两种药物奈玛特韦/利托那韦组合而成，奈玛特韦是一种新冠病毒主蛋白酶（MPRO，也被称为3CL蛋白酶）抑制剂，其与低剂量的利托那韦组合给药，有助于减缓奈玛特韦的代谢或分解，使其在较高浓度下在体内保持较长时间的活性，以帮助对抗新冠病毒。利托那韦也是多种针对病毒蛋白酶的口服抗病毒药物的药代动力学增强剂。

这5家中国药企获得授权生产的是奈玛特韦原料药或者产品药，并不包括药物利托那韦的生产，后者是一种HIV-1蛋白酶抑制剂和CYP3A抑制剂，因其专利权已到期，生产该药物无需原专利权人许可，获授权的企业需自行解决药物利托那韦的供货。

按照MPP签下的协议规定，获得仿制授权的企业，在商业化生产前，尚需完成相关技术交接且生产设施需经SRA（严格监管机构，包括国际人类用药技术要求协调理事会（ICH）成员、或ICH观察员及与ICH成员相关监管机构等）批准或经世界卫生组织预审合格，同时相关产品的生产、在区域内的销售等，须待相关主管机构的批准后（包括但不限于上市批准）方可实施。

作为既是Paxlovid中国代工企业，又是获得仿制该药的生产厂家，华海药业方面对第一财经记者表示，辉瑞跟该公司签订的Paxlovid在中国本土化生产协议，与MPP授权事项不同，后者授权供应的市场范围是95个中低收入国家，并不包括中国。

“公司获MPP授权使用相关专利和专有技术生产口服新冠病毒治疗药物‘奈玛特韦（Nirmatrelvir）’的仿制药和许可产品‘奈玛特韦/利托那韦组合’事项目前进展顺利，原料药及制剂产品均已提交世界卫生组织审评；同时，相关原料药产品亦已供多个客户用于其制剂产品的注册申报。”华海药业方面表示。

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