又一新馆疫苗被曝有安全风险！比辉瑞更容易得心脏炎症！

美国食品和药物管理局对 Novavax 的 COVID-19 疫苗可能引发心脏炎症的风险表示担忧，尽管该公司的数据显示它可以降低轻度至重度疾病的机会。

在 Novavax 在 2020 年 12 月至 2021 年 9 月期间进行的近 30,000 名患者试验中，在服用基于蛋白质的疫苗后 20 天内检测到了 4 例称为心肌炎的心脏炎症。

FDA 工作人员在周五发布的简报文件中写道：“这些事件引起了人们对这种疫苗的因果关系的担忧，类似于与 mRNA COVID-19 疫苗记录的关联。”

在 FDA 分析该公司试验的数据后，该公司股价下跌近 14%。

该机构表示，它已要求 Novavax 在其材料中将心肌炎和另一种称为心包炎的心脏炎症标记为“重要的已确定风险”。该公司尚未同意这样做。

Novavax 针对 FDA 提出的安全问题表示，在任何足够大的数据库中都可以预期心肌炎的病例。

该公司在一份声明中说：“根据我们对所有临床数据的解释……我们认为没有足够的证据来建立因果关系。”

试验中的一名患者在接受安慰剂后报告了心肌炎。

Novavax 表示，这种名为 NVX-CoV2373 的疫苗将在推动那些一直犹豫接种疫苗的人中发挥作用，并且它已经开始了有关疫苗选择的教育工作。

“尽管授权或批准的疫苗广泛可用，但 SARS-CoV-2 大流行在美国并未得到很好的控制......仍然需要使用众所周知的技术平台开发的疫苗。”

在 Omicron 和 Delta 变体成为主要菌株之前，FDA 分析了 Novavax 的试验数据。

“根据该疫苗临床试验的疗效估计，由于 Omicron，该疫苗更有可能对 COVID-19 提供一定程度的保护，特别是针对更严重的疾病。”FDA 工作人员说.

该疫苗在 Novavax 的研究中显示出 90.4% 的功效，该研究招募了美国和墨西哥的成年人。

此消息一出，Novavax的股票遭到抛售，股价大跌20%。

那么，Novavax疫苗和其他有什么不同呢？

澳大利亚与美国生物技术公司 Novavax 达成了疫苗协议。政府已订购了 5100 万剂这种疫苗。

在这个阶段，Novavax 将在海外生产和进口，但如果联邦政府要求，总部位于墨尔本的生物技术 CSL 可以生产疫苗。

Novavax 疫苗如何发挥作用？

Novavax 疫苗分两剂注射，类似于已经在澳大利亚使用的辉瑞和阿斯利康疫苗。

它可以在冰箱温度下储存长达三个月，这与需要在超低温下保存的辉瑞 mRNA 疫苗不同。 

辉瑞疫苗在运输过程中可以在正常冷冻温度下储存两周，在冰箱温度下储存五天。

该疫苗还使用了与辉瑞和阿斯利康疫苗不同的技术。

这是一种“蛋白质亚单位”疫苗；这些疫苗将病毒的一部分引入免疫系统，但不含病毒的任何活成分。

疫苗的蛋白质部分是冠状病毒的“刺突蛋白”。这是其他正在使用的 COVID-19 疫苗的一部分，但形式不同。

Novavax 疫苗使用实验室制造的一种刺突蛋白。

Novavax 包括一种基于称为皂甙的天然产物的佐剂，皂甙是从智利皂皮树的树皮中提取的一种提取物。

与澳大利亚已经使用的疫苗相比，该疫苗的效果如何？

3 月份发布的第 3 阶段测试的中期数据非常令人鼓舞。

在英国进行的一项包括 15,000 多人的临床试验中，该疫苗对感染原始冠状病毒株的人预防 COVID-19 疾病的有效率为 96%。

两剂接种后对中度和重度新冠的有效性高达100%。

相比之下，辉瑞疫苗的功效为 95%，而阿斯利康最近的数据显示对 COVID-19 的功效为 76%。

Novavax 疫苗也是安全的。在早期临床试验中，该疫苗主要引起注射部位疼痛、压痛等轻度不良反应，未见严重不良反应。

在更大规模的试验中，不良事件的发生率很低，并且在疫苗组和安慰剂组之间相似。

简单来说，相比于其他疫苗，Novavax 疫苗的优点是：不含病毒的遗传物质，安全性高；储存较为方便。

缺点是：研发和生产难度高，且需要高效率的佐剂。

整体来说，这种疫苗还是比较安全的，不过更具体的数据，还需要等待FDA会议的结果。

来源：https://www.reuters.com/world/us/us-fda-staff-says-novavax-vaccine-lowers-covid-risk-2022-06-03/

来源：新华社 国防部发布