全球独创！元心科技凭铁基可吸收血管支架逐鹿百亿美元支架市场

冠心病是威胁人类健康的重要疾病之一，对于该疾病的治疗，冠脉介入治疗术在过去的40余年发展中经历了球囊血管成形术、金属裸支架，药物洗脱支架的迭代。然而药物洗脱支架存在植入后的血管慢性炎症、血管愈合延迟、支架内血栓形成等，这些缺点注定它不能成为心脏支架植入的最优选择。

随着冠脉支架研发领域的不断投入和创新，可吸收支架正在引发冠脉介入领域的第四次革命，国内涌现出了一批勇立潮头的可吸收支架企业。

凭全球首创铁基可吸收血管支架而独树一帜的元心科技（深圳）有限公司（后称“元心科技”），便是其中的典型代表。

脱胎于香港上市公司先健科技（01302.HK）的元心科技成立于2019年5月，自创立之初就秉持为全球医生和患者提供安全创新的心血管医疗器械的使命，致力于可吸收材料和器械的研发。2020年获得IDG资本、基石资本1.6亿元A轮融资。

其自主研发、全球首创的铁基生物可吸收材料，在医疗领域具有广泛的应用空间和拓展潜力，目前已成功开发多款全降解铁基生物可吸收支架产品，应用于冠心病、儿童肺血管狭窄和膝下动脉狭窄等多个主流业务领域。

按照材料分类，可吸收支架主要分为可吸收高分子聚合物支架和可吸收金属支架两大类。前者以左旋聚乳酸（PLLA）为主，后者包括镁合金、铁合金与锌合金三种。

可吸收聚合物支架是最早开始商业化的，故而国内外选择此路线的企业众多。然而聚乳酸的力学性能远低于金属材料，要保持足够的支撑力就必须使支架更厚、小梁更宽、血管覆盖率更高。妨碍支架内皮化、激活血小板、促成血栓，规格少，操作不便。

在可吸收金属支架中，只有铁合金材料的力学性能与永久支架材料相当。目前全球只有镁支架和铁支架进入临床试验。据元心科技创始人张德元介绍，目前获批的可降解支架都可用于简单病变的年轻患者，患者收益和市场空间有限。

铁支架因为其力学性能和永久材料相同，无需牺牲任何支架性能，可覆盖目前所有的永久支架市场。并且，其优异的力学性能加之可降解性和生物安全性，大大拓宽了产品使用场景，可用于很多目前永久支架不能使用的适应症，如儿童血管畸形、膝下动脉狭窄等等。同时铁材料技术延展性好，也可用于其他很多非血管支架场合，如体腔支架、骨科、瓣膜等。

从降解周期来看，聚乳酸支架的降解周期在3年以上，需要至少三年的DAPT（双联抗血小板治疗）。铁基支架在人体冠脉中六个月降解34%，解除对血管约束，两年基本完成降解。6个月内皮完全覆盖，DAPT周期与永久支架相同。IBS支架FIM三年临床结果表明无死亡、心梗和血栓等安全性事件。6个月后LLL（晚期管腔丢失）稳定且无新增TLF（靶血管失败率）。

铁基材料用于血管支架最大的挑战是铁在人体环境下降解缓慢，降解产物吸收慢。元心科技找到了独特的技术路径解决该问题——就是用特殊聚乳酸包裹在铁支架外面，利用聚乳酸涂层降解产生酸性微环境，使铁可以很快地降解为可溶性铁离子；再在铁中渗入氮气，使铁的力学性能成倍地提高，因此可以用很少的铁就可以达到足够的支撑力。比如元心科技一个常规铁支架的铁量只相对于一个人不到一周的铁摄入量，MR安全性也因此得到保证。

元心科技首批产品有三款——可吸收药物洗脱冠脉支架（IBS）、铁基可吸收儿童肺血管支架（IBS Angel）和可吸收药物洗脱外周支架（IBS Titan），均获批药监局创新医疗器械资格。IBS用于治疗冠状动脉狭窄，面向老中青患者；IBS Angel用于治疗肺动脉狭窄，面向婴幼儿和青少年患者，直径最大到16mm；IBS Titan用于治疗膝下动脉狭窄，面向的人群是老中青患者，长度最长到118mm。

元心科技的3款铁基支架产品

其中，IBS铁基可吸收药物洗脱冠脉支架主要的优势是临床操控性，力学性能，储运方式以及适应症范围与目前主流永久DES无差异，又兼具可吸收的优势，因此是唯一可以全面取代永久DES的可吸收支架。支架壁厚是临床效果的独立影响因素，该支架总壁厚（支架杆加涂层）只有70μm，比主流的永久支架还薄一点，是目前市面上最瘦最薄的支架。

IBS技术简图

团队方面，元心科技创始人及技术主要发明人张德元博士，主要从事心血管植介入器械和材料的研究。拥有15年政府研究所新材料及表面强化技术研究经历，中科院研究员职称。2006年加盟先健科技（01302.HK）任首席技术官、总裁，任总裁期间带领先健科技实现高速健康增长。

张德元博士

张德元博士作为Project Leader起草的ISO 22679-2021心脏封堵器国际标准去年发布，近5年在Science Advances，Biomaterials，Bioactive Materials等杂志发表SCI论文近20篇。先后获得国务院特殊津贴，国家技术发明二等奖和国家专利金奖。作为博士后导师，培养出站博士后10多人。

张德元博士是行业中稀缺的同时拥有高学历、政府工作经验、上市公司高管经验、高校任职经历的综合型人才。其在科研、技术方面的造诣颇深，在团队管理、公司运营方面也有系统思考。

不同于其他初创团队，元心科技在创立之初，就拥有成体系的研发和生产团队。

元心科技目前主要技术和管理团队皆从先健科技分拆而来，团队成熟稳定，协作高效默契。近80人的团队中，研发人员占一半以上，博士6人，十余人在本项目工作7年以上，形成了一个稳定、可靠、持久的核心团队。

拥有一支实力如此强悍的劲旅，元心科技在技术路径和研发方面独树一帜。

独立思考能力是科学研究和创造发明中的一项必备才能。在研发路径的选择上，元心科技没有选择市面上已有的材料技术，而是在科学理论支撑的基础上，勇攀科技新高峰。

元心科技之所以另辟蹊径，从“铁基”切入，主要有三方面考虑：一是其认为“可降解支架“中的两个主题词中，支架才是核心词，牺牲雪中送炭的“支架”性能来换取锦上添花的“可降解“性，在战略上不认同；二是元心科技对自己的定位是一家研发驱动的公司，走不同的技术路径是使命使然，同时从整个行业和技术来说，各家企业散开在不同的技术路径上，才能最快找到最好的解决方案；三是因缘际会之下，元心科技找到了铁材料在人体中降解慢，吸收慢的解决方案。

“16年的研发过程是从一个失败走向另一个失败，10年前就以为下一年可以上临床，10年后还是以为下一年可以上临床。”在谈及产品开发时，张德元颇为感慨。材料学和力学问题很容易体外测试和快速迭代，但生物学评估和降解周期优化则必须通过动物体内实验反复试错。换言之，漫长的研发周期为元心科技高筑起坚固的技术壁垒与护城河。目前铁支架技术获批中国发明专利40余项，获批美国专利16项，欧盟专利12项，并研发了自动化生产设备。

三院士齐聚IBS临床试验

在动物实验方面，元心科技与阜外医院高润霖院士团队、广东省人民医院张智伟教授团队、301医院郭伟教授团队（以动物实验开始时间排序）保持紧密的合作，在每次试验后一起分析原因、改进产品、优化方法，并开始下一次动物实验。

同时，元心科技还保持与国际专家顾问、政府监管机构的密切沟通，充分利用他们的权威性和专业性，避免闭门造车。张德元笑称，“美国FDA官员曾经开玩笑说我们把他们当做免费顾问用。”

元心科技目前与全球9个国家的93家医院达成了临床合作，包括中国的北京阜外医院、云南阜外医院、复旦大学附属中山医院、解放军北部战区总医院、解放军总医院、广东省人民医院、北京安贞医院等；美国Children's Hospital of Wisconsin、PIMA Heart and Vascular；欧洲Hospital of University of Florence、University Hospital Leipzig等。

据张德元透露，元心科技的三个产品已经临床试验获批，并在国内开展正式临床试验，也有医生出于学术兴趣，用铁支架尝试其他适应症。截至发稿，三项产品在国内的临床试验案例已经超过200例。其膝下动脉支架在欧盟的临床试验已经提交伦理审查，计划在德国、法国、意大利、比利时、希腊和奥地利等14家医院开展100例临床研究。儿童支架及膝下支架在美国已获批同情使用并临床植入。

产品获批后，铁基可吸收冠脉支架对应全球市场过百亿美金，铁基可吸收膝下支架对应全球市场过三十亿美金，市场前景广阔。

目前，元心科技在全球范围内的临床试验都在顺利开展，希望有更多的医生和患者参与到临床试验中来。同时公司未来两年寻求登陆资本市场，拟启动Pre IPO融资。未来也希望有更多优秀的市场、销售人才加盟，让中国的科技创新惠及全球患者。