Redian新闻
>
达到优效性标准,抗凝药物逆转剂Andexanet-alfa上市后试验提前终止

达到优效性标准,抗凝药物逆转剂Andexanet-alfa上市后试验提前终止

健康





导读

近日,阿斯利康宣布,在达到预先设定的止血疗效标准后,评估Andexanet-alfa疗效和安全性的上市后试验ANNEXA IV期试验提前终止。


ANNEXA-I试验是一项评估Andexanet-alfa疗效和安全性的上市后IV期试验,在450例患者接受随机化并随访1个月之后进行了预先设定的中期疗效评估。根据试验数据,Andexanet-alfa的逆转作用获益比最初预期要早。研究结果显示,Andexanet-alfa在大多数由Xa因子抑制剂引起的急性大出血患者中迅速逆转了Xa因子抑制剂的抗凝作用,并使大多数患者达到良好的止血效果。


Andexanet-alfa是一种专门设计用于快速逆转直接口服Xa因子抑制剂引起的危及生命或不受控制的出血的抗凝作用的药物。该药物已在美国获得加速批准,并在欧盟、瑞士和英国有条件地获批用于接受Xa因子抑制剂阿哌沙班、利伐沙班治疗后出现危及生命或不受控制的出血需要逆转抗凝的成人患者。在日本,该药被批准用于Xa因子抑制剂阿哌沙班、利伐沙班或依度沙班。


加拿大安大略省汉密尔顿市麦克马斯特大学人口健康研究所Stuart J.Connolly博士表示:“我们很高兴这项研究在计划的中期分析中达到了疗效终点,研究显示与常规护理相比,通过靶向抗凝逆转改善了出血控制。我们期待在进一步分析后分享全部有效性和安全性结果,希望这些数据可以为治疗潜在危及生命的出血提供进一步指导。”


阿斯利康表示将开始关闭ANNEXA-I试验,并在美国和欧盟进行监管备案,以转换为全标签批准,并将在即将举行的医学会议和出版物上展示完整的疗效和安全性结果。


来源:Andexanet alfa postmarketing trial stopped early due to superior efficacy. Healio. June 06, 2023.

微信扫码关注该文公众号作者

戳这里提交新闻线索和高质量文章给我们。
相关阅读
第二季度医疗器械上市后监管风险会商会召开【𝐂𝐚𝐥𝐧𝐢𝐊𝐞𝐚𝐧双皮奶无痕内裤】49元三条!巨巨巨好穿 !!简直就是辣妹顶配,食品级冰箱收纳盒【一日团】双重上市后首份财报!陆金所控股一季度营收降超40%,净利7.32亿环比扭亏四月的原野MDNet、SiamFC、ADNet、CFNet、LSTM(RNN)…你都掌握了吗?一文总结目标追踪必备经典模型(一)高标准制度型开放:“一石三鸟”—评《关于在有条件的自由贸易试验区和自由贸易港试点对接国际高标准推进制度型开放的若干措施》最近几部剧的观感 - 生活充满了哲学一度引领国潮的太平鸟上市后首亏 重组架构关店一季度盈利飙升Chinese Netizens Condemn Sale of Foot-Binding Shoes中国最猛卖车人,上市后拿走100多亿,血亏退巿了!NEJM:房颤患者卒中后早期DOAC抗凝治疗是安全的Agustín Hernández:中美洲建筑背景下的未来主义巨构联影医疗上市后首份年报展现多项亮点:2022年营收净利实现双位数增长,海内外市场取得突破性进展红楼梦大学申请篇 第9章James Collins、诺奖得主担任顾问,抗衰老初创推出药物发现平台,可基于光遗传学控制衰老相关应激反应A类标准,抗菌面料,孩子贴身穿着更放心一文了解,当前和即将推出的直接口服抗凝剂逆转药物空巢后是否要挑战自己?Cancer Letters:于颖彦教授团队权威综述!从药物筛选到临床试验,类器官应用潜力巨大!快手上市后首次盈利;比亚迪回应法国建厂传闻;AI 生成五角大楼爆炸图片疯传,美股一度承压 | 极客早知道爆炸性标杆:首家18A港股Biotech,开始盈利从阿里技术总监到自由职业者,40岁之前终于告别“证明题”人生Duke University 参观记鸡尾酒疗法逆转衰老细胞亮相Aging,抗衰老知名专家新作引争议,业内指责缺乏证据,系炒作多家银行理财产品提前终止,为什么?快手上市后首次整体盈利;《这!就是街舞》入驻淘宝直播;a1零食研究所关闭80%门店...| 刀法品牌热讯比逼娃喝水管用10倍,整个夏天全靠它!婴童级标准,抗摔耐造,全家畅快“吨吨吨”亿咖通科技上市后首份年报:出海元年,构建全球朋友圈|智氪留学生哭死!开学前终于等到了这栋步行到校的全新大楼专访于冬 | 上市后全员涨薪7%,布局剧集与IP实景,博纳进入积淀时刻美国德州大学Eric D Peterson教授:中药通心络治疗心梗安全有效性获国际标准检验口服抗血栓药物治疗相关出血,这些逆转和清除方法你了解吗?| 药物篇𝐂𝐚𝐥𝐧𝐢𝐊𝐞𝐚𝐧双皮奶内衣裤,软弹有度,上身0束缚~好莱坞知名男星去世,年仅25岁!父亲去世后试图自杀,疑因药物过量而亡热搜爆了!杨幂官宣解约,曾借壳上市后退市的嘉行传媒未来靠什么?
logo
联系我们隐私协议©2024 redian.news
Redian新闻
Redian.news刊载任何文章,不代表同意其说法或描述,仅为提供更多信息,也不构成任何建议。文章信息的合法性及真实性由其作者负责,与Redian.news及其运营公司无关。欢迎投稿,如发现稿件侵权,或作者不愿在本网发表文章,请版权拥有者通知本网处理。