让集采回归医药产品价值本身
近日，黑龙江省七台河制药厂生产的一种葡萄糖注射液产品中出现可见异物，被黑龙江省药监局责令立即下架召回、工厂停产。同时，黑龙江将对同类产品生产过程开展隐患排查，对库存样品开展抽查检查。药品安全，人命关头，不容有失。希望黑龙江省药监局能赶在出现患者药害事件之前行动，将同批次乃至同类别产品的负面健康影响降到最低。
上述葡萄糖注射液品种是黑龙江开展省级集中带量采购的中选品种，因而引发舆论对“集采唯低价中标导致牺牲质量”的担忧。不合理的招标采购机制可能诱导医药企业为争抢到目标市场而不惜牺牲产品质量。
早在2019年，国家医保局启动全国层面的药品耗材带量集采之际，产业界、医疗界就质疑中标仿制药替代原研药后产品质量下降，国家医保局委托多家大型医疗机构的资深临床/药学专家开展真实世界研究并澄清了外界偏见，还会同国家药监局对中选品种实施“生产—流通—使用”全过程监管。
到了2021年，国家医保局探索将部分未通过/不适用质量疗效一致性评价的品种、医保目录外品种的集采权限，下放到省际联盟、省级医保局。一个新的问题出现了：省际、省级集采能否追随国家集采，保持集采规则公平性、产品质量均一性？
举例而言，上述葡萄糖注射液问题产品就涉及省一级的药品集采。今年2月，黑龙江省政府采购中心发布公告，宣布开展全省的基础输液集中带量采购活动。在集采评分标准中，价格因素占70%，供应保障占20%，企业社会责任占10%。
通常而言，“价格分”越高，越容易激励竞标企业拼杀出全国乃至全球最低价。在此前提下，如果省级招采主体不是具备招采经验的医保局，而是不熟悉医药行业的政府采购平台或资源交易平台，一旦没有科学测算出竞标品种的合理成本构成，中标品种最低限价设定过低，个别企业就有可能通过低于合理成本的报价中标，甚至实施低价倾销。这些企业有的尚未建立完善的质量控制体系；有的还恶意降低质控标准，违法掺杂造假；有的企业先中标后开工，导致产品质量无法在真实的临床行为中得到验证。
笔者在调研中还发现，部分地区的省级集采为照顾本地企业，在竞标产品的安全有效性之外，设置了许多无关痛痒却能大行方便的指标。有的省份设置了“企业社会责任分”，评分标准是企业向本地捐赠疫情防控物资或资金、为本地创造税收、就业等因素。这种地方保护行为有可能导致本地小企业中标、外地大企业落标，加之对本地、外地企业监管标准可能不一致，产品质量也有隐忧。
为降低行政执法成本，激发企业质量管理内生动力，笔者建议，一方面，要优化省级集采规则，全面推广“规模分”（市场规模占比）、“信用分”（其他地区集采的履约率），尊重质量管理的规模效应，让履约者和“百年老店”获益，让违约者和短线投机者受损。另一方面，要让省级集采回归医药产品价值本身，地方政府不应向招采机构附加扶持地方产业、帮扶民生支出等不当目标，无论是卫生、医保还是其他部门主导招采，都应遵循统一标准、配备足够的专业队伍。
另外，笔者还建议终结药品集采“一采定终身”的局面，及时纠偏虚低价格，最终实现优胜劣汰。一方面，在2-3年的采购周期结束后，应当引入药监部门的药品不良反应率等指标，同时监测、核查、处置与集采产品有关的医患纠纷，以此作为集采品种应否续约的标准；另一方面，要借鉴发达国家经验，赋予患者更大的用药选择权，而不是通过向医院一刀切地设置集采中选药品（如国产药、仿制药）用量指标，变相强制患者只能使用集采中标品种。各级医保局、公立医院医院要允许患者“用脚投票”，在采购医院和院外药店等不同渠道之间，在医保报销与患者自费的不同品种之间，选择对其最有利的品种。最终，将患者个体层面的满意度差异，汇聚为统计学意义关于药品评价的差异，倒逼中标的仿制药对标原研药，实现真正意义上的同等质量与疗效。
（作者为价值医疗顾问专家委员会秘书长）
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