2022年10月11日医疗晨报

2022-10-10 21:10

晨报

综合医讯

1、中国及境外疫情简报

中国疫情实况：截至10月9日，全国共有1104个高风险地区和791个中风险地区。新增确诊病例434例。其中境外输入病例61例，含9例由无症状感染者转为确诊病例；本土病例373例（内蒙古119例，新疆70例，广东31例，云南28例，山西25例，四川18例，北京13例，河南11例，重庆10例，陕西9例，浙江7例，福建5例，西藏5例，辽宁4例，湖南4例，宁夏4例，上海3例，海南3例，山东2例，黑龙江1例，江苏1例），含61例由无症状感染者转为确诊病例。同期国际疫情报道：美官方警告今冬美国很可能出现一种更危险的新型新冠变异株，这种毒株还可能具备更强的免疫逃逸能力。（中新网）

2、关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告

10日，国家药监局发布通告，为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，国家药监局组织修订并发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，自发布之日起实施。修订后的《指南》适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。（国家药监局）

3、关于发放药品电子注册证的公告

9日，国家药监局发布公告，决定自11月1日起，发放药品电子注册证。发放范围由国家局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书；不包含药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等附件。（国家药监局）

4、器审中心公开征求4项指导原则意见

8日，器审中心发布通知，公开征求《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》《血管内回收装置注册审查指导原则（征求意见稿）》《疝修补补片产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》《接触镜护理产品注册审查技术指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》等4项指导原则意见，截止时间为10月31日。（中国器审）

5、广西优化医疗器械审评审批服务

日前，广西药监局发布《医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案》，提出实现第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减40%。今年上半年广西局批准首次注册医疗器械产品158个，比去年同期增长92.6%。（广西药监局）

6、陕西落实疫情防控“五类”药品售卖管控

近日，陕西药监局对西安部分零售药店和药品第三方物流企业进行督导检查，加强药品质量安全监管，督促药品零售企业落实疫情防控“五类”药品售卖管控、医用防护用品质量安全要求及药品配送保供相关工作。（陕西药监局）

7、江西召开首次药物临床试验质量风险分析研讨会

近日，江西药监局召开全省首次药物临床试验质量风险分析研讨会。会议指出，要依法依规开展药物临床试验，将药品注册联合核查、药物临床试验日常监管纳入药品研制环节专项整治工作，药物临床试验是药品从研发到上市不可或缺的重要环节，是评价药品安全性和有效性的试金石，是药品上市前研究质量的根本保障。（江西药监局）

8、出现心肺疾病早期信号要提高警惕

研究发现，90%以上的患者在心脏病发作前数周就有异常症状。心脏病常见的典型症状主要有胸疼、呼吸困难、浮肿、心跳节奏紊乱、嘴唇青紫等。气短，特别是在运动、用力或压力大时出现，往往是心脏病、肺病等疾病的早期信号。对于自身出现的一些症状要引起重视，以免错过最佳诊疗时间。（健康中国）

9、国内首条中药口服液条包生产线建成投产

近日，由中药制药共性技术国家重点实验室为主体研制的国内首条中药口服液条包生产线已建成投产。该项目最大的特点是以新型“塑料袋”代替了传统玻璃瓶用来盛装口服溶液。该生产线每年可处理中药材2.5万吨，年产口服液30亿条包。该实验室还研发了国内首条中药口服液灭菌条包生产线，采用全自动液体条包灌装设计，单条生产线灌装速度为660袋/分钟，可同时实现40万袋产品灭菌。（科技日报）

10、普华永道：上半年中国医药行业并购交易保持活跃

近日，普华永道发布的《2022年上半年企业并购市场回顾--中国医药和生命科学行业》显示，细分行业方面，2022年上半年医药行业并购交易保持活跃，上半年交易数量达365笔。2022年上半年医疗器械板块交易数量持续增长，首次突破300起，创历史新高。体外诊断、影像、耗材等传统器械领域以及数字医疗、手术机器人、数字化精密牙科器械等新兴技术领域持续受到投资人关注。（中国经济网）

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来源: qq

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