HPV与IVD齐飞，赚爆了的万泰生物能否持续突破内卷？

2022-06-01 23:06

5月，国内HPV疫苗获得诸多进展。5月25日，沃森生物发布公告称，其子公司泽润生物自主研发的二价HPV疫苗获得首批签发证明，标志着该产品正式投放市场；5月30日，GSK（葛兰素史克）旗下二价HPV疫苗希瑞适适用于9-14岁女孩的两剂次接种程序获批，成为首个国内获批9-14岁女孩两剂次接种程序的进口HPV疫苗。

万泰生物似乎早已算好这些竞品的上市时间，经过努力使其二价HPV疫苗在5月中旬获得摩洛哥上市许可，成功出海，跳出国内“内卷”。

不过，对万泰生物来说，HPV疫苗固然获利颇多，但自新冠疫情以来，来自体外诊断业务的营收更是直线爆表。

▲来源：官网

HPV疫苗竞争者日众

在全球范围内，2020年，分别有宫颈癌确诊病例60.41万例及死亡病例34.18万例。在中国，确诊宫颈癌病例排名第八，达到11.85万例，死亡5.91万人。

人乳头瘤病毒(HPV)是生殖系统疾病最常见的病原体。尽管大多数HPV感染可能会在几个月内在不经任何干预的情况下消失，但某些感染可能会持续存在并发展为宫颈癌。这些高危HPV感染主要由16型、18型、31型、33型、45型、52型及58型HPV引起，导致了全球约90%的宫颈癌病例，其中HPV 16型及18型造成了全球约70%的宫颈癌病例，全球约90%的肛门及生殖器疣病例由HPV 6型及11型引起。

因此，HPV二价疫苗（16型及18型）可预防约70%的宫颈癌，HPV四价疫苗（6型、11型、16型及18型）可预防约70%的宫颈癌及约90%的肛门及生殖器疣。HPV九价疫苗进一步扩大其保护范围至约90%的宫颈癌及90%的肛门及生殖器疣。

在沃森生物二价HPV疫苗获批之前，中国有四款已上市的HPV疫苗，默沙东的四价HPV疫苗Gardasil和九价Gardasil 9在2020年占据了国内91%的市场份额；万泰生物的二价馨可宁和GSK的二价Cervarix分别占据剩余的6%和3%市场份额。

馨可宁作为之前唯一上市的国产HPV疫苗，独享了两年市场，万泰生物从中获利颇丰。

2021年全年，万泰生物疫苗收入33.63亿元，同比增长288.49%，二价HPV疫苗继续保持产销两旺，收入及利润高速增长。更为夸张的是疫苗业务的毛利率竟然高达92.55%，而且随着产能扩大还在增长。

▲来源：官网

如此丰厚的利润回报，也让国内疫苗企业争相布局HPV疫苗。

在研项目方面，已有17款HPV候选疫苗处于临床试验阶段，大多数正在进行临床试验的HPV候选疫苗是二价、四价和九价疫苗。尽管若干疫苗公司正在进行HPV十一价或十四价候选疫苗的临床试验，但均未达到III期临床试验阶段。

其中进入临床III期以后阶段的在研产品就有10款。

二价HPV疫苗以泽润生物的重组人乳头瘤病毒二价疫苗（酵母）进度最快，已于5月25日获批。

三价HPV疫苗只有康乐卫士的重组人乳头瘤病毒三价疫苗（大肠杆菌），已于2020年10月启动Ⅲ期临床试验，并已完成全部受试者入组工作。

四价HPV疫苗有博唯生物的重组人乳头瘤病毒四价疫苗（汉逊酵母）、默沙东的人乳头瘤病毒四价疫苗（酿酒酵母）、国药集团的重组人乳头瘤病毒四价疫苗（汉逊酵母）进入了III期。

九价HPV疫苗是争夺最激烈的产品，其中博唯生物、康乐卫士、万泰生物、默沙东的4款产品进入III期。

▲整理：美柏医健

如果从产品布局情况来看，万泰生物在所有HPV疫苗企业中的布局较为合理，未来如果二价HPV疫苗纳入国家免疫计划，利润率可能大幅下降，届时还能依靠九价疫苗创造主要利润，布局阶梯明显，产品策略十分得当。

在二价HPV疫苗上市以前，维持其经营的是体外诊断业务。新冠疫情爆发后，这块业务的增长甚至都盖过了疫苗业务的光芒。

打通全产业链

在2020年以前，万泰生物是一家以体外诊断试剂为主业的医疗器械公司，体外诊断业务占其总营收比重超80%。

2017年至2019年，万泰生物年营收分别为9.5亿元、9.83亿元、11.84亿元，同比增速分别12.49%、3.49%、20.46%；净利润分别为1.50亿元、2.93亿元、2.09亿元，同比增速分别为1.5%、94.85%、-28.73%。

到了2021年，万泰生物体外诊断业务营收23.39亿元，较2019年实现了翻倍增长。

▲万泰生物主业营收情况，来源：2021年年报

当然了，相较于诸如九安医疗等动辄十倍的增长幅度，万泰生物并不是最优秀的那个。

但是万泰生物在体外诊断领域的野心，并不止于新冠检测。除了卖试剂，万泰生物还研发了相关的仪器、原料等，试图打通全产业链。

体外诊断试剂方面，万泰生物研发了重大传染病类的诊断试剂，包括新型冠状病毒、戊型肝炎和HTLV等病毒检测。其中，9项新冠诊断试剂、2项戊肝抗原尿液检测试剂和1项人类T淋巴细胞白血病病毒Ⅰ型核酸检测试剂获得国内注册受理；13项新冠系列诊断试剂获得国际认证，58个生化诊断试剂获得欧盟CE认证。自研的新冠抗原检测试剂在2021年出口20多个国家6382万人份。

体外诊断仪器方面，万泰生物自主研发了Caris200全自动化学发光免疫分析仪、新一代模块化全自动化学发光免疫分析仪Wan200+；进一步完善发光产品线，推进低速小型化Wan100及高通量的产品开发。核酸诊断产品，大型全自动多重PCR检测设备和小型快速核酸POCT检测仪器与核酸试剂配套使用，已完成全自动核酸提取仪WanTag-EW、对流式核酸分析仪CP-08A产品开发。同时，正在推进快速核酸检测产品微流控芯片核酸分析仪的开发。

原料方面，万泰生物具备完整的抗原、抗体、酶等诊断试剂所需生物活性原料的研制和生产能力。经过十多年的自主研发和持续创新，万泰生物已建立了十多类共300多项原料的产品线，在实现原料自给自足的情况下，还能对外进行原料的销售推广业务。

进入2022年，全国多地疫情再度爆发，万泰生物体外诊断营收继续增长，同时HPV疫苗出货量也持续增加。一季度，万泰生物总营收31.71亿元，同比大幅增长284.85%；净利润13.31亿元，增长360.18%；归母扣非净利润13.15亿元，增长367.75%。

不过就在万泰生物赚得盆满钵满之际，也存在一些隐忧。

隐忧与未来

今年4月，根据世界卫生组织网站公开信息，世卫组织免疫战略咨询专家组(SAGE)召开会议，对1剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的证据进行了审议，得出的结论是：单剂量HPV疫苗即可提供可靠的保护，与2剂或3剂的接种方案效果相当。

一时间，万泰生物股价遭遇大跌，市值蒸发300多亿。

万泰生物表示，这项研究短期内对公司的经营业绩没有重大影响。但也承认，若现有厂家以及新进入者通过临床试验以及注册变更等获批注册许可，在国内或境外推动1剂次或2剂次接种免疫程序，将对整个宫颈癌疫苗的市场供应和接种免疫产生较大影响。

虽然这一影响暂时还不会很快落地，但始终如一颗不知何时爆炸的炸弹一般。另外，沃森生物二价HPV疫的上市和GSK的二价HPV疫苗适应症扩展，也使得万泰生物在国内“躺赚”的好日子不多了。

另一方面，体外诊断的爆炸业绩得益于新冠疫情，封控管控终究不可能是常态，新冠总有缓解的一天，加之各种治疗新冠口服药上市在即，来自体外诊断的收入恐无法维持，届时万泰生物该靠什么维持增长？

为此，万泰生物正在多方布局。

近年来万泰生物一直在加大研发投入，2020年至2021年，研发费用分别为3.14亿元、6.82亿元，分别同比增长89.38%、116.91%；业绩增长飞快的同时，研发费用率也分别达到了13.35%及11.86%。

凭借重组大肠杆菌表达平台、病毒样颗粒组装技术、酵母表达技术、多糖结合疫苗术、病毒制备技术和多种抗体筛选平台，实现了抗原、抗体和酶等生物活性原料的自主研制和生产。

在研疫苗方面，九价HPV疫苗开展了III期临床试验，冻干水痘减毒活疫苗获得了III期临床试验研究报告，新型冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)完成了IIa期临床研究，正在开展IIb期临床试验，鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗完成II期临床试验并正在海外开展III期临床试验，20价肺炎球菌结合疫苗获得临床试验批件。