作者 | 蔡凡
来源 | 智合
后疫情时代，医药大健康行业自2020年后催生了很多机遇。政策利好、资本看好、技术创新，中国医疗健康产业呈现出一派繁荣景象。但机遇的另一面是挑战。伴随医疗健康产业的转型发展，新规范实施、新技术应用、业务模式创新带来了全新的法律问题，强监管的政策也对医药健康企业提出了更高的合规要求。面对医药大健康领域一系列新兴、前沿的法律问题，律师又该如何提供有针对性的法律服务？7月5日，JT&N三十周年法律大讲堂·医药大健康活动月线上系列活动正式落下帷幕。本次活动由金诚同达与中国疫苗行业协会联合主办，围绕医药大健康企业在投融资、政府监管、合规和知识产权四个方面遇到的高频法律问题，金诚同达高级合伙人分享了他们的专业见解和实践经验。产业的发展与宏观政策、资本进驻、市场趋势等因素密不可分。作为资本密集型行业，医药大健康是投融资活动最为活跃的产业之一，近三年医药大健康企业A股IPO数量明显上升，成功上市或通过证监会注册的数量从2019年的21家上升至2021年的63家。其中，科创板高市值企业主要集中于生物制品、化学制药等行业；创业板则为医疗器械、医疗服务行业。
“从上市选择来看，各大板块定位不同，科创板重视‘六大行业’其中包括生物医药，以及企业的‘科创属性’；创业板强调创新、创造、创意‘三创’与新技术、新产业、新业态、新模式‘四新’；北交所核心是为‘专精特新’的中小企业服务。” 周振国说：“实践中，医药大健康企业的IPO除了关注企业发行时的共性法律问题，如股权清晰、独立性、同业竞争、合法合规等问题之外，还应留意其行业性的法律问题，如医改政策的影响、专利技术问题、生产经营资质等。”
在企业投融资及并购活动中，法律尽调是市场估值、解决信息不对称的重要依据之一。在实践中，创新药的法律尽调存在着诸多行业特有的难题，如尽调清单冗长、所涉及的名词相较陌生、相关流程比较复杂等。对于此，贺国良提出了“人货场”的模式：“‘人’主要是指研发人员和技术人员的来去问题，团队的专业性和激励问题；‘货’指的是创新药本身以及与创新药有关的知识产权，包括技术的辨识度、专利进度以及技术先进性和有效性；‘场’是包括尽调场景、实物场景和业务场景。”“在实践中，律师的尽职调查不仅仅限于目标公司本身，若有需要，还应将尽职调查延伸到其上下游产业链，包括在不同的端口、不同的业务场景下所涉及的资质和相关法律文件。”干细胞技术及其应用是生命科学领域的前沿和热点，市场潜力巨大，目前我国已形成相对完整的干细胞产业链，但中下游的研发和临床应用仍有待进一步拓展。作为典型的资本密集型产业，干细胞行业未来的投融资和上市活动也会愈加频繁。实践中，我国对外商投资干细胞有准入限制。对此，郑影提出了三类解决方案：“其一，VIE架构，能够规避外商准入限制，但仍存在一定合规风险，且在纳入备案监管后，丧失了其便利优势；其二，技术许可合作，境内公司可通过这一途径获得境外干细胞产品研发公司许可干细胞产品在中国独家开发、生产、商业化等权益；其三，境外股权投资合作，境内公司通过出资认购股份或增资境外干细胞企业。”企业的良好发展离不开竞争有序的市场环境。近年来，我国医药领域垄断行为多发，特别是原料药行业已成监管重点。据不完全统计，2019年-2021年我国反垄断执法机构共查办医药行业垄断案件超100件。新反垄断法的出台将对我国医药健康企业的经营和监管带来深远影响，大企业经营过程中应加强反垄断风险防控，中小企业则可更多地要考虑如何运用反垄断法来保护自身权利。针对药品企业反垄断合规，张国栋给出了八点建议：“一、避免与其他经营者协议、商定不正当限制竞争的内容；二、避免与其他经营者交换销售价格、产能产量、产销计划等敏感信息；三、避免采取固定经销商利润、折扣和返点等手段变相限制下游经销等的转售价格；四、避免以与返利、折扣甚至供货条件相关的激励或惩罚手段，直接干预下游经销商等的转售价格；五、避免为竞争性的上游或下游企业传递竞争敏感信息，或说服其达成垄断协议；六、避免以不公平高价、不正当拒绝或限制交易等手段对条件实质相同的交易相对方进行差别待遇；七、及时与专业人士评估经营者集中申报；八、建立并完善企业反垄断合规管理体系以及运行、保障机制，加强培训并保留合规证据。”全球范围内，医药健康都是一个技术创新驱动和高度监管并存的行业。谨慎、稳健是这个行业从业者的必修课。高度监管不仅体现在监管强度和执法力度上，更体现在监管的复杂性和流程之繁多。
当前“互联网+”形势下，医药健康领域诞生了更多细分赛道。其中，医药电商市场在过去数年中得以快速发展，预计2022年市场规模将达到2430亿元，但其占医药产品总市场销量仅约为11%，仍有较大的增长空间。
从市场发展到经营合规，蔡军祥分析道：“医药电商主要有药品网络销售者自建网站和第三方网络销售平台两大类，《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》中细化了对药品网络销售者的义务要求，包括依法获取相关资质证照，具备满足业务开展要求的应用软件、网络安全措施和相关数据，对配送药品的安全质量负责如建立销售、配送、投诉举报及不良反应监测报告等管理制度，建立在想药学服务机制等。在处方药网络销售中，企业还需留意网售和展示处方药的条件、处方审核、销售要求、特殊管制类药品不能通过网络销售等合规问题。”与其他行业相比，“三品一械”广告法规制痛点在于——额外的限制性条件以及特殊的行政审查制度“首先，‘三品一械’广告内容上的禁止性规定繁多，且需有必备提提示；其次，广告形式及媒介等也有限制，特殊的如麻醉药品、军需药品等不得发布广告；最后‘三品一械’的广告发布需经广告主管部门的事前审查，并对其有严格的投放中和投放后监督管理。”金英兰分享道。“与强监管相对应的，‘三品一械’的广告违法后果十分严重，企业应从内外两方面展开应对——对内，强化广告合规意识，完善内部广告合规体制，尤其是建立自查机制；对外，重点关注相关规定及执法动向，以便能迅速响应行政部门的调查。”在税务监管和处罚愈发严厉的当下，医药健康企业也面临着更高的税务合规风险，其高频罪名包括逃税罪、虚开增值税发票/专用发票罪等。面对已发生的税务违规问题，陈映川建议道：“针对逃税行为，一要重视前序性文件，二应当行政处罚前置，以争取从轻处罚。针对发票虚开行为，企业应向专业人士咨询其是否为挂靠代开或善意取得虚开发票。此外，企业应重视税务稽查程序，自查和及时补救，尽可能将风险控制在处罚发生前。”2019年，《疫苗管理法》出台将分散在多部法律法规中的监管规定进行全链条统筹整合，疫苗监管提升至法律层级，这也标志着我国将疫苗监管改革纳入了全面深化改革的国家战略。方燕认为：“疫苗行业面临着比一般药品更为严格的监管制度，受到药品监督管理部门、卫生健康主管部门的监督，且涵盖疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种的全过程。监管力度加强还体现在职业化、专业化检查员队伍的建设，加强失信联合惩戒，建立信息公开制度和严格的法律责任等。”合规是近年来被高度关注的专业话题。医药大健康产业具备监管严格、技术性强、投资交易活跃的特点，因此合规的发展与改革对企业而言至关重要。历年来医药领域刑事案件频发，涉案企业合规改革的推进，也为企业提供了以合规换取从宽处理的“重生”机会。
医药健康是典型的资本密集型行业，高昂的人力成本投入也意味着对企业员工的绩效表现要求更高。梁枫分享道：“观察近年来医药健康行业高发劳动争议有三大表现：其一，争议标的额普遍较高；其二，涉诉岗位集中，多为企业高管及销售代表；其三，影响恶劣，不仅导致劳动关系变更，更损害了公司利益和行业秩序。”
医药健康行业劳动用工呈现出“岗位用工多样化、薪酬结构复杂化、人员流动逐步高频化”三个主要特点，这对其劳动用工合规提出更高的要求，对此，梁枫建议道：“一、选择采用适合企业的用工形式；二、重点完善绩效考核与薪酬福利制度；三、加快搭建核心用工合规管理体系，静态的制度与动态的流程相匹配，优化完善企业的劳动用工合规。”随着医疗健康行业的发展和信息技术的介入，数据已成为新型医疗资本，数据合规可以帮助企业快速发展并提升企业市场价值。以甲骨文收购电子医疗记录公司Cerner为例，Cerner在被收购后市值上涨了20%。张云燕分享道，医疗大健康行业数据应用表现为“在企业运营中影响大”和“在标的资产总价值中占比高”两大特征。在实际的投资并购中，企业需考虑数据作为投资标的的安全性，合法性，未来升值空间及其管理、应用和运营的长期合规问题。“从买方视角，一应明确目标数据，二团队组建有别于传统尽调团队，应将IT技术人员纳入且作为主导作用，三要充分考虑数据的隐私和案源，重视VDR的创建保护，以及合规性审查等。”“从卖方视角，在披露个人信息数据和医疗健康数据时,要重视合法合规问题，同时还需考虑数据最小化和分梯度问题，以保障数据安全。此外，健康医疗数据的出镜要报请相关主管部门批准，以保证合规性，必要时应将其脱敏化处理。”近些年刑事打击力度增强，全国各地公安陆续成立专门针对食品药品犯罪侦查的机构，执法权责更为集中、侦查技术手段升级、行刑衔接变得牢固，医药企业应加强防控刑事风险的发生。“医药行业长期刑事问题频发与其运营模式特殊和复杂这一行业特性相关。”陈武分享道，“在医药经营的各环节中易触发相关刑事风险，如医药销售环节的商业贿赂，CSO、CSP销售模式下的虚开增值税，医药研发管理中的侵犯商业秘密，医药经营病人信息管理中的侵犯公民信息，药品医疗器械质量管理中设计的生产销售假劣药，以及其他生产环保、野生动物用药等刑事风险。”陈武给到五点刑事合规建议：“第一，找到医药行业各个环节容易产生的刑事风险点；第二，梳理医药生产、经营、使用等各环节，结合相关风险点，构建医药行业的刑事合规制度；第三，提高医药从业人员的刑事合规意识；第四，针对突出刑事问题构建一套实务刑事合规管理体系；最后，如果已经发生刑事案件，涉案企业应按检方要求合规整改，以合规整改争取不起诉或从轻判罚的机会。”针对医药企业进出口领域的刑事合规，彭勇建议企业应重视相关建设要点：“一、分工与权利义务的合理性‘筑堤’；二、新增项目、业务审查‘划界’，合理规制此类原料进出口和许可情况；三、日常进出口业务‘固边’，规范报关；四、内部管理条块‘断链’，如财务及业务分离，避免因管理混乱而增加企业风险；五、与代理进出口企业、报关企业的合规，审查相关资质。”医药大健康产业是对知识产权保护依赖最大的行业。因其高风险、高投入、长周期的发展特征，专利、商业秘密保护对企业而言至关重要。在知识产权业务领域深耕积累多年，金诚同达已形成梯队完善、各有所长的知产团队，在医药大健康产业的专利、商业秘密保护领域亦有先发优势。
医疗健康数据的搜集和使用，贯穿了产业研究、产品化和市场应用的全流程。在充分保护个人信息，合法合规使用用户医疗健康数据的基础上进行研发，是企业确保自身专利和知识产权合规、有效且安全的重要前提。
“医疗健康数据有着来源广泛、数据规模大、数据涉及主体多等特点，其大数据资源开发、应用中的合规问题更为迫切也更为棘手。”马林艳总结、梳理了医疗健康数据主要的来源、分类，并建议医疗健康大数据的应用单位对其进行分级管理，对不同级别的数据设置与之相应的访问权限和安全保障措施。“而在医疗健康大数据应用的合规实务中，医疗健康行业有关单位首先需遵守《民法典》《个人信息保护法》《网络安全法》《数据安全法》等信息、数据领域的一般性法律，比如数据采集时应注意‘明示同意’‘一数一源’‘最少够用’等原则；同时，也要特别注意遵守医疗健康领域的专门性法律规范，如医疗机构应特别关注《电子病历应用管理规范》，而基因研究机构应注意《人类遗传资源管理条例》等。”科技创新是实现医疗器械行业的国产替代和大发展的驱动力，贯穿其中的便是企业知识产权的全链路管理。“对企业来说，高质量的专利并不一定等于技术含量高。专利的高质量应具备三个特点：一是授权；二是落地，在市场维度与产品对应；三是好用，也是法律维度上的稳定以及有效垄断。”汤雄军说。“企业在专利布局时，需要关注技术、地域和时间三大方面，其中技术布局为了形成对企业有利的专利组合，可以是围绕自身技术或针对竞争对手的技术进行布局；布局时间上应关注申请时间安排、公开时间安排两个节点。此外，企业还需关注专利风险防范，如专利侵权纠纷风险、专利权属纠纷风险、职务发明奖酬纠纷风险、专利质量风险。”药品属于特殊商品，市场竞争有其特殊规律，药品上市后进行专利许可的可能性很小。现行《专利法》于2021年6月开始实施，首次在立法层面提出了新药专利权期限补偿制度，以弥补新药申请审批中损失的时间；并且，新增了关于药品专利链接制度，将专利争议解决从上市后提前到上市前。“从药品上市持有人角度，我国药品专利链接制度有助于企业完善上市药品的专利布局，可采取的措施包括及时登记，根据实际情况决定法院诉讼或行政裁决，合理利用登记的专利。”刘微说。“从仿制药申请人角度，便于其对登记不合理的专利提出异议，对原研药登记的专利可采取的措施包括专利分析以及规避或专利挑战，选择合理的无效时机，选择是否提出不落入保护范围的诉讼或行政裁决。从行业整体来看，对新药给予适当的药品专利期补偿，有助于提高我国作为全球创新药首发地的吸引力，也有利于刺激本土创新。”作为高科技企业，医药企业的研究研发、生产经营过程中包含了大量技术信息、经营信息等，能否长久保护商业秘密是企业保持竞争力的关键环节，这就需要企业建立全方位、多角度的商业秘密保护制度。“医药企业要建立全方位、多角度的商业秘密保护机制，要关注其中的关键风险点，如商业秘密构成较为复杂；员工跳槽或离职导致的泄密；未采取相应的保密措施；内外串通风险大；二次泄密风险；药品审批中的商业秘密泄露。”陈浩建议医药企业可采取以下三方面的商业秘密保护措施：“第一，明确商业秘密管理目标，企业需重视相关信息的商业价值，锁定保密信息范围，确立商业秘密的管理模式，建立商业秘密的评价和风险监控机制；第二，采取合理的商业秘密保护措施，制定相应的规章制度，完善涉密人员的管理，优化商业秘密的合同管理和公关管理；第三，加强企业培训，提升商业秘密法律意识。”医药健康产业法律服务的显著特点是：其一，产业覆盖面广，专业需求多元，法律服务的综合性强；其二，行业特殊性规定繁多，专业性要求高，精细化程度高。这就意味着，律所需要“业务广度”和“专业深度”兼修，才能更好匹配医药健康企业客户全方位的法律服务需求。
律师服务专业化发展的下半程，是法律服务的行业化，即围绕客户所在的行业属性及特征，融合专业资源提供整体性的法律服务。在医药大健康领域，金诚同达已有长期的布局和深耕。横向维度——金诚同达充分发挥业务领域综合、全国布局的优势，集合其在与医药大健康行业密切相关的资本市场、并购重组、知识产权、合规、争议解决等多个明星业务板块的核心力量和整体资源，形成横跨多业务领域、多区域的综合服务体系。纵向维度——金诚同达拥有一批同时具备法律和医学或药学背景，或有医药企业的工作背景的专业律师团队，深度理解医药健康产业的行业特性，能够围绕企业的全生命周期提供法律服务，帮助企业把握投资并购、知识产权、重大争议解决等关键问题，同时强化其反垄断、反商业贿赂、数据人遗个保、医药许可、专项合规等实践落地，陪伴客户稳健经营，快速成长。“要能够契合行业特点，为客户提供真正有效的解决方案，律师不仅要对专业上的共性问题有深入见解，还要充分理解处于医药大健康产业链中不同位置、不同发展阶段以及不同定位的具体客户所面临的特殊问题和核心关切。”张国栋说。横向上打通，纵向上深耕，发展医药大健康业务领域是金诚同达立足于自身优势，洞悉市场趋势和客户需求的发展选择。目前金诚同达已服务了多家医药大健康行业领军企业，包括多家知名投资基金、跨国大型医药企业及新兴医疗科技企业等，为其解决了企业设立、并购、重组、融资以及医药和医疗器械研发、注册、生产、经营过程中的各类法律问题。值此成立30周年之际，金诚同达选择以“法律大讲堂”系列公益直播为事务所周年庆献礼，以实实在在的专业干货分享的方式，积极普法，回馈客户，践行社会责任，彰显品牌价值。医药大健康活动月线上系列活动虽已结束，但金诚同达在医药大健康法律服务领域的探索、耕耘仍在进行中。前瞻趋势，修炼内功，金诚同达将继续以务实开放、行稳致远的心态迎接医药大健康业务领域的机遇和挑战。
