癌症早筛商业化加速落地，诺辉健康如何破局？

2022-07-28 23:07

7月15日，有着“癌症早筛第一股”之称的诺辉健康，发布了一份正面盈利公告：预期2022年上半年收入总额将介于2.17亿元至2.316亿元，同比增长394.5%至427.6%；预期2022年上半年毛利将介于1.82亿元至1.91亿元，同比增长637.7%至673.7%。

2022年中报预喜，使得诺辉健康7月18日盘中股价最高飙涨超15%，总市值一度达到120亿港元。2022年以来股价涨了21.3%，最近一个月更是暴涨超70%，这主要得益于结直肠癌早筛产品“常卫清”和“噗噗管”、胃癌早筛产品“幽幽管”实现收入及毛利增加。

▲诺辉健康上市以来股价走势

来源：富途牛牛

此外，贝瑞基因的参股公司和瑞基因，于今年6月23日推出了能一次性筛查6大中国高危高发癌症的泛癌种早筛产品“全思宁”，同样传出利好消息。

那么，随着商业化加速落地，尚处于起步阶段的癌症早筛赛道“风向”是否变了？已经拥有三款癌症筛查产品的诺辉健康，又给行业发展带来了哪些破局启示？

尚处起步阶段的癌症早筛赛道

目前，我国癌症早筛赛道尚处于早期起步研发阶段，面临着技术壁垒高、资金投入大、研发周期长以及市场认可度低等问题。

在上述问题综合作用下，导致成熟化的产品落地较少，癌症早筛赛道也总是伴随着不被看好的声音。

首先，癌症早筛存在极高的技术壁垒。

从传统的癌症早筛技术（医学影像学检查、肿瘤标志物检测、组织活检），到目前主流的液体活检技术，癌症早筛行业经历了漫长的技术更迭过程。但即使是液体活检技术，也仍然需要解决临床灵敏度、特异性、阳性/阴性预测值等问题。

目前技术更迭仍在进行，被称为“下一代液体活检”的多组学技术正在走上历史舞台。利用多组学检测结合多类别标志物，能够进一步提高检测特异性、降低假阳性率，技术优势相当显著。

其次，与创新药研发一样，癌症早筛行业同样要面临资金投入大、研发周期长的问题。

从研发周期看，癌症早筛的产业化路径需要经过“底层技术开发-回顾性研究-前瞻性研究-产业化”四个阶段。其中，前瞻性临床研究是整个路径中最重要的一步，但也是“最难啃的骨头”。

▲癌症早筛产品研发流程

来源：CSCO，中泰证券研究所

前瞻性临床研究的“重要性”，体现在能够模拟真实世界的临床应用场景，可以为申报注册证提供数据支持，相比回顾性研究具有更大的价值。

归其原因在于：一方面，通过开展前瞻性研究获得令监管机构信服的数据是拿到注册证的前提，才更有可能纳入权威的癌症筛查指南；另一方面，在医院对医生进行教育和推广早筛产品时，医生会更关注该产品是否能在前瞻性研究中得出可靠的数据来支持其在真实世界中的临床应用。

因此，前瞻性临床研究成为了早筛产品从技术到商业化落地的必经之路。但这条路不好走，也是块硬骨头。

进行前瞻性临床研究，不仅耗时长、受试群体规模大，还至少需要3年的随访，资金投入在亿元以上，而目前大部分企业仍停留在回顾建模阶段，有能力开展前瞻性研究的企业较少。

最关键的是，即便实现了癌症早筛产品的商业化落地，企业还得解决市场认可度低的问题。

相较于针对癌症中晚期人群的伴随诊断，癌症早筛主要面向的是庞大的“表面健康”（看起来健康、尚未出现症状的）人群或潜在高危人群，另外还包括定期体检的人群、保险购买者、康养机构用户、中老年群体、部分高端人士等潜在用户。

简而言之，癌症早筛的目的就是帮助患者实现早发现、早治疗、降低发病风险。但由于目前大多数民众对癌症早期筛查的意识还比较薄弱，仍缺乏认知，因此企业在销售癌症早筛产品的同时，还得提高用户对“治未病”的认知度和主动健康的意识。

正是在以上这些因素的综合影响下，癌症早筛赛道总是伴随着不被看好的声音。但是，随着癌症早筛产品加速商业化落地后，赛道的风向发生了转变。

商业化加速落地，癌症早筛赛道的风向变了

过去，国内癌症早筛行业一直处于“摸着石头过河”的试水、探索阶段。

如今，随着早筛技术的逐渐成熟，大众认知度的提高、需求增多，尤其是癌症早筛产品获批上市后，行业迎来了由技术向产品转化的发展阶段。

2018年3月，诺辉健康的结直肠癌自测型便隐血(FIT)检测产品“噗噗管”获得国家药监局(NMPA)批准并于2018年6月取得CE认证。

2018年底，思勤医疗在中国推出了作为实验室开发测试(LDT)的世界首款泛癌种无创早期筛查产品思康宁，采用全新多组学多维度CRS算法，结合大数据和人工智能，在99%特异度下，灵敏度达75%。2022年2月，思康宁获得了欧盟CE准入资质并准备在欧洲市场推出。

2020年8月，和瑞基因上市了首个临床级肝癌早筛产品“莱思宁”，这也是公司首个基于二代测序技术(NGS)的癌症早筛产品。

2020年11月，国家药监局批准了诺辉健康的结直肠癌早筛产品“常卫清”的创新三类医疗器械注册申请，并在预期用途中明确常卫清适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。”这是国家药监局批准的中国首个癌症早筛产品注册证，极具里程碑意义。

2021年1月，艾德生物的肠癌早筛产品人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（“畅青松”）获得NMPA的第三类体外诊断试剂注册证。

2022年1月，诺辉健康的胃癌筛查自测产品“幽幽管”获得国家药监局批准上市，这也是公司自研的第三款癌症筛查检测产品。

2022年6月，和瑞基因推出泛癌种早筛产品“全思宁”，能一次性精准筛查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、结直肠癌在内的6大中国高危高发癌症，达到灵敏度87.58%、特异性99.09%、溯源准确性82%的国际领先性能。

此外，诺辉健康、和瑞基因、泛生子、燃石医学等企业，还拥有多款单癌种或泛癌种产品在研发当中。

例如，诺辉健康正在研发的宫证清，就是一种非侵入性尿液家用宫颈癌筛查检测，目前已经处于启动注册试验前的后期发展阶段，预期将于2022年进入筛查注册试验；基于多组学平台开发的液体活检肝癌筛查检测苷证清，目前处于早期开发阶段，预期将于2022年第四季度至2023年第一季度期间启动前瞻性多中心临床试验。

▲诺辉健康的产品及主要候选产品的研发情况

来源：2021年财报

泛生子原研的肝癌早筛产品HCCscreen，是基于M2P-HCC模型的多组学液体活检产品，于2020年9月份获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定，目前正在加快推进研发进度，未来有望拿下国内肝癌早筛第一证。

此前，泛生子公布了一项肝癌早筛前瞻性大规模队列HIT研究，在完成对1615名乙肝表面抗原阳性的患者随访后，主要结果显示：HCCScreen实现了88%的敏感性和93%的特异性，而超声加甲胎蛋白的组合分别为71%的敏感性和95%的特异性。HCCScreen还实现了40.9%的阳性预测值和99.3%的阴性预测值。

▲泛生子HCCscreen前瞻性临床研究数据

来源：2021年财报

由此可见，随着国内癌症早筛赛道迎来由技术转向产品转化的发展阶段，行业风向已经发生积极转变。

诺辉健康的商业化破局启示

正如前文所述，研发出癌症早筛产品只是产业化路径的其中一步，能否在民众普遍认可度低的市场中卖得好，才是核心关键。

那么，已经拥有三款癌症筛查产品并且商业化做得出色的诺辉健康，又给行业发展带来了哪些破局启示呢？

综合来看，目前癌症早筛上市公司普遍处于亏损状态，但由于各自经营情况的不同，业绩增长也存在明显差异。

以2021年为例，燃石医学、泛生子分别实现总营收5.08亿元、5.32亿元，同比增长18.13%、25.32%，均为两位数增长；而诺辉健康虽然只实现2.13亿元总营收，规模相对较小，但相较于2020年的0.71亿元，同比增速高达201.5%，这主要得益于公司的两款结直肠癌早筛产品“噗噗管”和“常卫清”来实现大幅增长。

在中国，若获得NMPA批准的IVD证则早筛产品可独立销售，而且商业化的选择更为多样，既可作为产品、也可作为服务提供；否则，早筛产品只能镶嵌进整体的LDT服务（临床实验室自建项目），医疗机构不能直接使用，也不可单独销售产品。