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晚讯 |HIV首个长效注射治疗方案在中国获批、美国FDA将评估基因组编辑疗法的安全性

晚讯 |HIV首个长效注射治疗方案在中国获批、美国FDA将评估基因组编辑疗法的安全性

公众号新闻

1、镔铁生物完成超亿元A轮融资


近日,上海镔铁生物科技有限责任公司(简称“镔铁生物”)宣布完成超亿元A轮融资,本次融资由国投创业领投,黄埔医药基金、元希海河基金等共同投资,支持镔铁生物推动新技术研发、商业化生产实施、国际化经营战略布局等。本轮所募资金将用于加速推进针对KRAS G12V突变的新型TCR-T细胞治疗产品申请注册临床试验,以及多个后续创新管线的产品开发以及国际合作。

2、美国FDA将评估基因组编辑疗法的安全性

镰状细胞贫血由血红蛋白的结构异常引起,患者的红细胞会变形并聚集,进而堵塞血管造成组织缺氧。此前,CRISPR Therapeutics和福泰制药公司针对镰状细胞贫血的CRISPR基因编辑疗法在临床试验中取得了良好效果,上市申请已于今年1月获美国食品和药品管理局(FDA)受理。据《自然》新闻(Nature News)报道,美国FDA将于当地时间10月31日召开会议,由外部专家组成的细胞、组织和基因治疗咨询委员会将就Exa-cel疗法提供建议。如获批准,Exa-cel将成为首个获批上市的CRISPR-Cas9基因组编辑疗法。

3、先声再明:化疗骨髓保护药物曲拉西利获得国家药品监督管理局常规批准


10月30日,先声药业集团旗下先声再明医药有限公司宣布,科赛拉®(注射用盐酸曲拉西利)首个适应症通过国家药品监督管理局(NMPA)审评审批,从附条件批准转为常规批准。据介绍,科赛拉®是先声药业与G1 Therapeutics合作开发的在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的全球创新药。

4、脑机接口“解冻”渐冻症患者控制能力,使用三个月无需重新校准


发表在最新一期《科学进展》上的一项研究结果显示,美国约翰斯·霍普金斯大学开发出一种治疗渐冻症(ALS)的脑机接口(BCI),其能在3个月内保持90%的准确率,且无需重新训练或重新校准算法。研究显示,随着时间的推移,患者的反应非常稳定,不必重新训练BCI算法。在不久的将来,渐冻症患者仅仅使用大脑信号就可开灯、播放电视新闻来开启新的一天。

5、辉瑞将在新泽西州裁员近800人


根据美国新泽西州当地的通知,辉瑞公司将在新泽西州格拉德斯通生产基地裁员791人,这项裁员计划预计将于2024年2月生效。本月早些时候,辉瑞将2023年的收入预期下调了90亿美元,并表示将在全公司范围内开展成本削减活动。

6、替代每日口服药物,HIV首个长效注射治疗方案在中国获批

近日,英国药企葛兰素史克(GSK)宣布,其HIV(人类免疫缺陷病毒,由该病毒引起的疾病被称为“艾滋病”)药物专研合资公司ViiV Healthcare的产品万凯锐®(通用名称:卡替拉韦注射液),与美国强生旗下杨森制药有限公司产品瑞卡必®(通用名称:利匹韦林注射液),已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准联合使用,用于治疗已达到病毒学抑制的HIV-1感染者。

这是首个HIV长效注射治疗方案,可代替每日口服药物,实现每月或每两月给药一次,同时也是NMPA批准的首个完整的HIV-1长效(最长每两个月一次)注射治疗方案。此外,卡替拉韦片剂也被批准与利匹韦林片剂联用,可选择作为注射疗法开始前口服导入用药,或作为未按计划进行注射治疗者的口服治疗方案。
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