晚讯 |HIV首个长效注射治疗方案在中国获批、美国FDA将评估基因组编辑疗法的安全性

2023-10-31 12:10

1、镔铁生物完成超亿元A轮融资

近日，上海镔铁生物科技有限责任公司（简称“镔铁生物”）宣布完成超亿元A轮融资，本次融资由国投创业领投，黄埔医药基金、元希海河基金等共同投资，支持镔铁生物推动新技术研发、商业化生产实施、国际化经营战略布局等。本轮所募资金将用于加速推进针对KRAS G12V突变的新型TCR-T细胞治疗产品申请注册临床试验，以及多个后续创新管线的产品开发以及国际合作。

2、美国FDA将评估基因组编辑疗法的安全性

镰状细胞贫血由血红蛋白的结构异常引起，患者的红细胞会变形并聚集，进而堵塞血管造成组织缺氧。此前，CRISPR Therapeutics和福泰制药公司针对镰状细胞贫血的CRISPR基因编辑疗法在临床试验中取得了良好效果，上市申请已于今年1月获美国食品和药品管理局（FDA）受理。据《自然》新闻（Nature News）报道，美国FDA将于当地时间10月31日召开会议，由外部专家组成的细胞、组织和基因治疗咨询委员会将就Exa-cel疗法提供建议。如获批准，Exa-cel将成为首个获批上市的CRISPR-Cas9基因组编辑疗法。

3、先声再明：化疗骨髓保护药物曲拉西利获得国家药品监督管理局常规批准

10月30日，先声药业集团旗下先声再明医药有限公司宣布，科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）首个适应症通过国家药品监督管理局（NMPA）审评审批，从附条件批准转为常规批准。据介绍，科赛拉®是先声药业与G1 Therapeutics合作开发的在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的全球创新药。

4、脑机接口“解冻”渐冻症患者控制能力，使用三个月无需重新校准

发表在最新一期《科学进展》上的一项研究结果显示，美国约翰斯·霍普金斯大学开发出一种治疗渐冻症（ALS）的脑机接口（BCI），其能在3个月内保持90%的准确率，且无需重新训练或重新校准算法。研究显示，随着时间的推移，患者的反应非常稳定，不必重新训练BCI算法。在不久的将来，渐冻症患者仅仅使用大脑信号就可开灯、播放电视新闻来开启新的一天。

5、辉瑞将在新泽西州裁员近800人

根据美国新泽西州当地的通知，辉瑞公司将在新泽西州格拉德斯通生产基地裁员791人，这项裁员计划预计将于2024年2月生效。本月早些时候，辉瑞将2023年的收入预期下调了90亿美元，并表示将在全公司范围内开展成本削减活动。

6、替代每日口服药物，HIV首个长效注射治疗方案在中国获批

近日，英国药企葛兰素史克（GSK）宣布，其HIV（人类免疫缺陷病毒，由该病毒引起的疾病被称为“艾滋病”）药物专研合资公司ViiV Healthcare的产品万凯锐®（通用名称：卡替拉韦注射液），与美国强生旗下杨森制药有限公司产品瑞卡必®（通用名称：利匹韦林注射液），已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合使用，用于治疗已达到病毒学抑制的HIV-1感染者。

这是首个HIV长效注射治疗方案，可代替每日口服药物，实现每月或每两月给药一次，同时也是NMPA批准的首个完整的HIV-1长效（最长每两个月一次）注射治疗方案。此外，卡替拉韦片剂也被批准与利匹韦林片剂联用，可选择作为注射疗法开始前口服导入用药，或作为未按计划进行注射治疗者的口服治疗方案。

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来源: qq

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