后疫情时代，我国原料药行业发展趋势浅析
原料药，即活性药物成分(API)，指通过化学合成、植物提取及生物技术制备，用于药品制造的一种物质或物质混合物，是制剂中的有效成分。根据下游制剂的专利期差异可以将原料药分为大宗、特色和专利原料药三类。
其中，大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学药品原料药。该产品的特点是产量大，生产企业多，市场竞争激烈，产品价格及附加值偏低。特色原料药主要是指专利即将过期或者刚刚过期的，生产企业已掌握了可避开专利的成熟生产工艺技术的药品原料药。而专利原料药主要供应原研药企，具有专利限制，因此对供应商的研发和技术实力要求极高，从而也带来更高的附加值。
我国是世界上最大的原料药生产和出口国家，原料药产能全球占比最高，约为28%；国内约65%的原料药用于出口。目前国内原料药共出口到189个国家和地区。主要出口集中于亚洲、欧洲、北美洲三大市场，合计占据我国原料药出口总额的89%。
其中印度作为我国第一大原料药出口市场，其70%的原料药来自中国，中间体比例更高；日本一直位居我国原料药出口市场榜单前三的位置，对日本主要出口品种既包括传统原料药，又包括沙坦类、普利类等特色原料药；东盟90%以上的原料药依靠进口，也是我国原料药在亚洲的主要出口市场。
近两年来，随着国内外疫情反复，以及国内带量采购、绿色经济、国家绿色原料药基地等政策的不断颁发，中国的原料药产业迎来了前所未有的机遇和挑战，那么在后疫情时代，国内原料药发展趋势如何？
疫情+政策双催化，国内原料药产业迎来发展契机
疫情缓解国内原料药产能过剩的局面
国内原料药产业近十几年一直受到产能过剩的困扰，尤其是青霉素类、维生素类、解热镇痛类等传统大宗原料药，导致相关产品价格一路走低。如扑热息痛，出口均价在经历多年低迷后，在2018年底涨至5.93美元/公斤的阶段新高，但随后步入下行通道，并于2020年初跌至4.11美元/公斤，区间跌幅达31%。相似的还有阿莫西林三水酸、维生素C等，出口价格均在2018年达到了阶段性高点，但随后再次出现下跌，直至2020年初见底。
随着2020年新冠疫情暴发，打破了全球原料药的供需平衡。受疫情影响，印度原料药企业停工，导致欧美国家对原料药采购对华转移，尤其是大宗原料药。使得上述品种的价格在2020年二三季度小幅反弹，2020年第四季度开始进入主升通道。
疫情催生了新的原料药生产线
疫情暴发以来，国际社会对一些与抗疫相关的原料药需求旺盛，中国API深度参与到了疫苗、口服药生产阶段。除此之外，用于治疗重症新冠肺炎的镇静剂、抗生素、消炎药和治疗危及生命的低血压的药物，其90%的原料药来自中国。国内有些原料药企业迅速开发或扩产相关品种，有些化工厂也选择暂时转产原料药。例如2020年有企业扩建羟氯喹生产线，2021年有企业扩建瑞德西韦生产线等。
总之，疫情暴发加速了全球原料药供应链重构，为中国的原料药发展提供了契机。中国凭借良好的疫情控制保障了国内的生产能力，可以承接国际短缺的原料药产能，特别是印度在疫情期间让出的特色原料药产能。那么，国内政策对原料药的发展有什么影响呢？
政策促进原料药结构持续优化
近几年特色原料药如心血管类、抗肿瘤类、胃肠消化道类等受多方面因素的影响，市场保持持续增长。首先是带量采购压低药品价格，对相关品种的市场渗透提升作用明显，用量提升带动上游原料药需求增长；其次是日益加剧的老龄化趋势带动慢性病用药市场增长，对应特色原料药存在持续增长空间；最后是专利断崖提升仿制药占比，带动特色原料药发展。
另外由于原料药属于重污染行业，是环保核查的重点对象。2016年起，国内环保监管持续收紧，生态环境部、工信部等多部委不断出台监管政策。从《医药工业发展规划指南》到《环境保护税法》、排污许可证制度，我国对于原料药生产环保整治的力度不断加强，措施也更为全面。
受环保趋严及供给侧结构性改革影响，国内原料药行业逐渐向绿色环保、以绿色生产技术替代传统工艺的方向发展。比如国内一些高耗能、高污染、生产工艺落后的原料药产能逐渐被淘汰，产能集中度有所提升。虽然环保压力的增加，提升了医药制造企业的环保支出，短期内对原料药行业有一定冲击，但是长期来看，促使了小产能退出市场，提升了行业集中度，也为原料药生产企业带来了一定机遇。
除了绿色发展的大方向外，还呈现出小品种原料药需求激增的趋势。由于未来大宗原料药行业竞争逐渐趋于缓和，加之我国大宗原料药市场产能过剩严重，在价格下降和成本上升的多重压力下，大宗原料药行业已进入整合期甚至衰退期。伴随着精准医疗的普及，抗肿瘤高效药尤其是具有选择性靶向特点的肿瘤药将成为未来重点发展方向，对应的原料药也成为重点投入领域。
我国原料药面临的挑战
首先在疫情常态化下，我国原料药企业同样受疫情影响严重，尤其今年3月开始华东地区的疫情管控措施，对上游原料的物流、工厂开工等有非常大的影响，多家企业面临停产。即便有药企复工，但大多只维持了生产部门最低限度的人员数量，并不足以维持正常生产。另外比较显著的影响是国际货运运力的大幅减少以及由此带来的货运成本的提升。国内原料药出口很多是以长期合约的形式，有些签订的价格为到岸价，在物流受限的情况下这部分出口业务将受到显著影响。
其次，海外愈发重视原料药的生产，以减轻对我国原料药的依赖，未来有可能挤压国内原料药的发展空间。自2020年以来，美国政府先后采取了启动保障药品供应链相关法案、与企业签署生产合同、招标储备关键原料药等多种措施，加强原料药供应链，减轻对我国原料药依赖。
欧洲方面，欧盟委员会、欧洲药品管理局等机构都对加强药品供应链进行了战略发布。2020年2月，赛诺菲宣布重新整合原料药基地，帮助欧洲逐渐摆脱对亚洲原料药的严重依赖。
印度政府也在大力推进国内原料药园区的发展；巴西、伊朗等国家也在采取措施推动原料药的自主生产。
因此，在这样的大环境下，国内企业如果冒然在原料药出口业务上加大投入，疫情过后有可能面临市场丢失风险。
随着近年来疫情流行和地缘政治紧张局势，全球药品供应链的脆弱性暴露无遗。面对种种不利因素，国内的原料药生产企业加速高端化转型将成为大势所趋，国家近年来大力推动供给侧结构性改革也正是此目的，环保高压、质量标准的提升将持续加速特色原料药行业集中，带量采购等政策也有利于特色原料药企业转型。作为原料药生产企业，应好好把握机遇，做好创新转型，增加自己的不可替代性。
1.《行业 | 政策加码 透视国产特色原料药发展趋势》， CPhI制药在线，2021-12-29；
2.《竞争持续升级，原料药迎来战略发展契机》， 火石创造 2022-01-20 ；
3.《2019年我国原料药进口迎来高光时刻》，医药经济报，2020-03-30；
4.姜江.生物经济发展新趋势及我国应对之策[J].经济纵横，2020（3）：87-93.
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