三款器官运输产品均获FDA批准上市、保存2000多个捐赠器官，Paragonix如何做到？【海外案例】

2023-03-16 00:03

1989年，美国阿肯色州的第一例心脏移植手术在浸信会健康中心实施。

过去，浸信会健康中心的医生将移植所用的器官连同冰放在冷却器里保存。然而，保存在冰上的器官往往温度过低。

浸信会监控中心的外科医生Karol Mudy坦言，这种传统的器官运输方式可能会使得器官的一些部分被冻结，从而对细胞产生不可逆转的损伤。

在器官移植的世界里，没有犯错的余地。2022年，浸信会健康中心采取了新的装置SherpaPak来运输捐赠器官。器官移植公司Paragonix Technologies（以下简称Paragonix）发明创造了它。该公司声称，SherpaPak是唯一获FDA批准上市、用于心脏运输的商业低温保存装置。

2023年3月，Paragonix在Signet Healthcare Partners牵头的B轮融资中，筹集了2400万美元。

从马萨诸塞州起家的Paragonix依靠三大获FDA批准的器官移植盒设备，将商业足迹扩展到了美国各地。根据美国2022年的器官移植数据，美国30个最大的心脏移植项目中的19个，以及超过80个全球移植项目，都依赖Paragix的设备来保存、跟踪和运输捐赠器官。

剑桥博士畅游器官移植“蓝海” ，推动产品获FDA批准

为了做遗传学研究，Lisa Anderson曾订购一个人类胰腺。

它被装在一个廉价的绝缘盒子里，放在碎冰上。那是她第一次看到人体器官的运输过程。令她震惊的是，由于未经监测地暴露在冰冷的温度下，器官组织面临细胞损伤的风险。

“这一刻从未离开过我的脑海。怎么可能？在21世纪这样一个科技和创新飞速发展的时代，器官移植过程竟存在如此大的缺憾。“

自大约70年前器官移植问世以来，器官保存的护理标准一直没有改变——将器官放置在充满液体的无菌袋中，将其放置在冰箱内的碎冰上。从那一刻起，Lisa萌生了为捐赠器官的保存提供一个新标准的想法。

Lisa Anderson（图片来源：Business Wire）

拥有剑桥大学遗传学博士学位的她，当时在哈佛医学院担任讲师。这个想法驱使她放弃了在哈佛医学院的学术生涯。Lisa和她的共同创始人在2010年创立了Paragonix，计划开发能够在捐献者和受体之间安全运输器官的医疗设备。

据Grand View Research报告，2019年，全球器官移植盒市场规模为75亿美元，预计从2020年到2027年，复合年增长率将达到8.6% 。不断上升的多器官衰竭病例和日益老龄化的人口是推动器官移植盒市场增长的主要因素。

慢性疾病发病率的增加也将推动器官移植盒市场在预测期内的增长。例如，在过去的三十年中，心血管疾病已经成为美国死亡率增长的主要原因之一。根据美国心脏协会2018年的数据，美国有超过9210万人患有心血管疾病，与其他慢性疾病相比，心血管疾病是该国最常见的死亡原因。

此外，政府鼓励器官捐赠，以及技术的进步，也是促进市场增长的原因。

Lisa赶上器官移植市场的风口，在2021年前，一直担任Paragonix的首席运营官，领导Paragonix在美国和欧洲进行商业扩张，推出了多款商业产品。

2013年，FDA授予SherpaPak心脏运输系统510K许可。2018年初，SherpaPak心脏运输系统和 SherpaPerfusion心脏运输系统获得CE预上市许可。随后，Paragonix在美国胸外科医生协会第98届年会上推出了商业化产品SherpaPak心脏传输系统。

SherpaPak心脏运输系统采用的冷保存技术，利用悬浮系统，为器官提供了物理和热保护。国际心脏移植协会（以下简称ISHLT）在《共识声明》指出，SherpaPak CTS 是一种防止冻结的新技术，在采购过程中建立了器官受管制的标准。

现在，Paragonix的专利技术已经在美国和欧洲地区保护、跟踪和监测了超过2500个捐赠器官。

2021年3月，Lisa接替William Edelman担任首席执行官，后者自2012年起担任董事长兼首席执行官，最近宣布退休。

董事会成员John Cammett评论说: ”没有比Lisa更适合掌管Paragonix的人了。公司已经通过了商业化概念阶段的验证，在Lisa的领导下，Paragonix将扩大市场规模、增加系列产品组合，建立一个新时代。”

预计将器官体外存活时间延长至3倍，提供器官移植全流程服务

使用无菌塑料袋、冰块和冷却箱，是传统的器官运输方式。这类“冰库”不属于FDA管制，它们的温度不受控制，运输过程不受监控。目前，器官移植赛道的制造商们，正在努力创造先进的设备，以克服器官移植前存活时间短等各种挑战。

在器官移植中，心脏移植的可行性取决于“缺血时间”，即从心脏捐献到受体植入所经过的时间。ISHLT的《心脏移植受者护理指南》显示，预计缺血时间不应超过4小时。“缺血时间”自然限制了捐赠心脏的运输距离。

Paragonix的主要目标是改善移植患者的结果和优化供体器官的利用率，在器官运输途中，保护捐赠器官，同时为器官移植团队提供实时监控、跟踪和通信服务。

Paragonix推出的SherpaPak心脏运输系统结合了器官氧灌注和器官储存技术，最终目标是将可缺血时间延长到12小时，以此扩大供体心脏的运输范围。而且，SherpaPerfusion心脏运输系统是一次性的，消除了与维护、设备运输和污染相关的问题。

除了技术层面的升级，Paragonix还为客户构建了一个全流程的服务网络。

Paragonix为临床专家提供临床支援服务，包括产品推广、临床训练、通讯及全球定位系统以及器官运输。根据每个移植中心的具体需求，Paragonix可以帮助客户寻找外科医生、手术助手、器官保存专家、协调人员，或者交通工具。服务模式为24小时随叫随到。

在Paragonix开发的应用程序上，移植团队可以使用蓝牙配对Paragonix的器官保存系统，全程跟踪移植手术的进展。团队成员可以在一个会议上监控器官运输流程，对往返捐助中心的采购小组进行全球定位系统的跟踪。Paragonix的应用程序会计算器官的预计到达时间，以便团队在器官到位后立即行动。

Paragonix还推出了一个网络门户。这是一个可多端访问的支持平台，连接到Paragonix器官运输系统，使移植团队能够以数字方式参与现场会议或审查历史病例以及临床病例数据。该门户网站还提供器官运输过程中器官的实时温度数据。

全程跟踪移植手术（图片来源：Paragonix Technologies）

多管线发展，Paragonix

数字器官移植盒抢占市场

Paragonix目前已有三款获FDA认证和CE认可的设备: SherpaPak心脏运输系统、 LUNGguard肺运输系统和LIVERguard肝脏运输系统。

作为Paragonix推出的首款商业化产品，自2018年临床应用以来，SherpaPak心脏运输系统已经保存了超过800个心脏。

它的外壳由刚性材料制作，为运输的器官提供机械隔离保护，其中的防漏双罐系统保护心脏免受物理和热损伤。为了防止装载盒内温度过低，Paragonix利用独有的SherpaCool专利，在内部创造了一个精密的冷却系统。整个心脏运输系统可通过蓝牙与智能设备连接，在Paragonix应用程序内提供实时监控和数据报告。

SherpaPak心脏运输系统（图片来源：Paragonix Technologies）

Paragonix领导进行的GUARDIAN研究（NCT04141605），是一项上市后临床评估研究试验。在GUARDIAN的《1年移植生存分析》中，研究人员对比了接受SherpaPak保存供体心脏的移植受者与接受冰储存保存供体心脏的移植受者，移植心脏一年后的百分比差异。结果显示，通过SherpaPak运输器官的移植受者，器官的一年生存期增加7.7%、PGD（原发性移植功能障碍）减少6.7%、严重PGD减少8.7%。

数据来源于GUARDIAN研究，由动脉网制图

在本次分析时，GUARDIAN包含来自17个站点的849名患者的数据（384次冰储存运输和465次SherpaPak运输）。

除了崭露头角的心脏运输系统，Paragonix还布局了肺保存、肝脏保存产品线。

LUNGguard肺运输系统也获得了FDA认证与CE认可。其核心专利技术、实时监控功能、外形与心脏运输系统相似。LUNGguard的预期器官储存时间长达8小时。

LUNGguard肺运输系统（图片来源：Paragonix Technologies）

ISHLT在《共识声明》中警告，“避免肺器官直接接触冰块对肺部造成组织损伤”，ISHLT建议肺器官的贮存温度应在4至8摄氏度之间。经过验证，LUNGguard肺保存系统可以在44小时内将供体肺的温度维持在4至8摄氏度之间。同时为了实时检测到器官温度，肺被放置在一个带有嵌入式温度探针的托盘上，该探针连续测量保存溶液的温度。

根据 Olthoff KM的研究，供体肝脏保存过程中的冷缺血时间是导致早期同种异体移植功能障碍、肝脏第一年移植存活率较低的已知因素。传统器官运输中不受控制的冰冷却和无温度监测，无法确保器官在预计的条件下保存。

LIVERguard肝脏运输系统是Paragonix布局的另一条产品线，它的预期器官储存时间长达15小时。利用刚性托盘和齿条结构封装的三重袋隔离系统，LIVERguard为器官提供额外的物理和热损伤保护。