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在错过32亿美元大订单后,美国Moderna发布Omicron特异性疫苗对BA.5的免疫活性研究结果

在错过32亿美元大订单后,美国Moderna发布Omicron特异性疫苗对BA.5的免疫活性研究结果

科学

用数据,来辨清事实。



关键词:COVID-19;Omicron BA.4/5;新疫苗研发;


2022年7月11日,美国Moderna释放了一组BA.4/5数据引起了媒体关注;这是Moderna公司研发的Omicron特异性二价疫苗mRNA-1273.214的数据【1】。


研究发现,在最新的2/3期临床试验(n=800)中,未发生过病毒感染的受试者在接种之前疫苗mRNA-1273的基础上再接种50ug mRNA-1273.214一个月后,对于BA.4/5的中和抗体滴度为776,较接种前上升了6.3倍。

这个中和抗体滴度保证l了疫苗接种具有很高的保护力。


尽管Moderna这款具有Omicron特异性的二价疫苗为加强针接种后,能够诱导出针对BA.4/5较高的中和滴定,但曾经领先的Moderna已经落在辉瑞/BioNTech后面。


Moderna痛失32亿大单


2周前(6月28日,美国食品药品管理局(FDA)专家委员会以19:2的投票建议:美国需要更新针对COVID-19的加强针,以增加对Omicron突变株的特异性【2】。


当时美国辉瑞/BioNTech和Moderna均提供了对Omicron特异性的mRNA疫苗(二价疫苗),不过辉瑞疫苗亦给出了对于BA.4/5的数据

在对 56 岁及以上受试者的血清进行的活病毒中和试验中,接种了辉瑞2价疫苗的受试者血清能有效中和 BA.4/BA.5,但中和滴度为226.3(30ug)、比 BA.1 低约 3 倍【3】。




仅过一天(6月29日),美国白宫即宣布,以32亿美元订购1.05亿剂辉瑞新冠疫苗,以应对秋季疫苗接种【4】。同时,白宫还保留了另外1.95亿剂辉瑞疫苗的优先采购权。
在美国政府采购前,Moderna由于没有针对BA.4/5的免疫数据,痛失采购大单。

Moderna还有机会吗?

尽管美国政府已经迫于Omicron BA.4/5蔓延的压力而预先采购了疫苗,但显然美国FDA对目前的疫苗仍不满意
6月30日,美国FDA建议疫苗制造商继续改变其疫苗设计,要求更充分考虑BA.4/5突变株的特异性
即美国FDA明确强调,需要针对BA.4/5特异性的疫苗。

本次Moderna释放的数据仍是mRNA-1273.214这个野生型和Omicron BA.1的混合二价疫苗数据,而不是FDA要求的BA.5特异性疫苗的数据。

在释放mRNA-1273.214接种对Omicron BA.4/5免疫活性数据的同时,Moderna公司也宣布了正在研发的新的二价疫苗mRNA-1273.222,这个疫苗正是针对Omicron BA.4/5亚型的特异性疫苗。




根据美国CDC最新数据,到2022年7月9日,Omicron BA.5已占新检出病毒株的65.0%、BA.4占16.3%,BA.4/5合计占美国新检出新冠病毒株的81.3%
从这个角度,美国FDA要求新疫苗有BA.4/5特异性似乎并不过分。
但是到FDA批准到疫苗上市的秋冬季,在目前的免疫选择压力下,BA.5还是不是主要流行毒株则很难预测。


参考文献:

【1】 https://investors.modernatx.com/news/news-details/2022/Modernas-Omicron-Containing-Bivalent-Booster-Candidate-mRNA-1273.214-Demonstrates-Significantly-Higher-Neutralizing-Antibody-Response-Against-Omicron-Subvariants-BA.45-Compared-To-Currently-Authorized-Booster/default.aspx

【2】 https://www.nytimes.com/2022/06/28/us/politics/covid-vaccines-omicron-fda.html

【3】 https://www.fda.gov/media/159496/download

【4】 https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-new-agreement-us-government




本期编辑Henry,微信号healsan。

Hanson临床科研团队,由6位在美国的医生及医学科学家组成;目前在美国主要从事新药研发和临床科研。

作者:王宇歌 博士,一直在美国从事病毒新药和疫苗研发。微博:子陵在听歌。

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