科济药业2023年中报点评: BCMA CAR-T即将获批，CLDN18.2 CAR-T关键性临床进展顺利【东吴医药朱国广团队】
点击蓝字 关注我们
投资要点
投资要点
事件：2023H1公司经调整的净亏损3.86亿，去年同期亏损3.53亿，同比增加0.33亿，主要与多项IIT及注册性临床研究的开展相关。公司现金及现金等价物及银行存款总计21.74亿。
泽沃基奥仑赛上市在即，商业化准备正在推进：血液瘤产品泽沃基奥仑赛注射液（Zevor-cel，CT053） 多发性骨髓瘤（MM）适应症ORR高达90%以上，CR接近80%，三级以上CRS发生率很低，具备一流安全性和有效性。2022年10月CDE已受理NDA，并将该申请纳入优先审评，预期CT053将于2023年底或2024年初获批上市。2023年1月，科济药业与华东医药达成合作，共同推动CT053在中国获批及商业化，依赖华东强大的商业化能力，有望最大化CT053的商业价值。CT053目前在北美正在进行2期临床试验，预计2025H1提交BLA，计划开展早线治疗的临床探索。该产品从全球范围看临床数据优异，产品力强，国内及海外商业化前景好。
实体瘤CAR-T数据亮眼，合作推动全球价值提升：CT041是全球首个且唯一进入确证性II期临床的实体瘤CAR-T品种，针对Claudin18.2阳性晚期胃癌适应症。中国Ib/II期临床数据显示在三线晚期胃癌患者中（n=14）ORR高达57.1%，mPFS 5.6个月；美国的Ib期临床数据显示5位晚期胃癌患者的ORR高达60%，胰腺癌患者的DCR为80%。CT041已于2023年5月启动在美国的II期注册性临床试验，用于二线及以后的胃癌/食管胃结合部腺癌；2023年8月，宣布与美德纳合作研究CT041与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果，有望开辟全新的组合治疗方案。多项数据证明CT041的成药性，以及海内外人群数据的一致性，作为末线胃癌的突破性治疗产品，CT041海外授权预期高，也是当前实体瘤CAR-T最有潜力的品种。
科济具有自主病毒生产能力，为商业化提供充足支持：上海金山厂房可支持2000人产能，美国北卡工厂可支持700人产能，CAR-T的商业化放量，产能的支持是关键，通过位于上海徐汇的临床生产厂房及位于上海金山的商业化GMP生产厂房，科济自主生产CAR-T细胞产品以支持中国的临床试验，并自主生产慢病毒载体以支持全球临床试验及未来商业化需求。科济强大的生产能力为其商业化提供充足的支持。
盈利预测与投资评级：科济核心产品CT041和CT053 具备全球竞争力，未来将进军中美欧市场。我们将2023/2024年的营收预测由0.26/3.21亿元，调整为1.00/1.50亿元，增加2025年预测值3.60亿元。公司下半年核心催化剂为可能的产品授权，以及核心产品CT053申报上市。维持“买入”评级。
风险提示：研发进展不及预期;审批进程不及预期;商业化不及预期；国内外CAR-T竞争格局加剧；新技术开发失败的风险。
免责声明：
东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。
本研究报告仅供东吴证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，本公司不对任何人因使用本报告中的内容所导致的损失负任何责任。在法律许可的情况下，东吴证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。
市场有风险，投资需谨慎。本报告是基于本公司分析师认为可靠且已公开的信息，本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性，也不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。
本报告的版权归本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如引用、刊发、转载，需征得东吴证券研究所同意，并注明出处为东吴证券研究所，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。
东吴证券投资评级标准：
公司投资评级：
买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘在15%以上；
增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于5%与15%之间；
中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘介于-5%与5%之间；
减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘介于-15%与-5%之间；
卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘在-15%以下。
行业投资评级：
增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于大盘5%以上；
中性：预期未来6个月内，行业指数相对大盘-5%与5%；
减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于大盘5%以上。
免责声明：
本公众订阅号（微信号：swsc_bm，国广有话说）由东吴证券研究所朱国广团队设立，系本研究团队研究成果发布的唯一订阅号。
本公众号所载的信息仅面向专业投资机构，仅供在新媒体背景下研究观点的及时交流。
本订阅号不是东吴证券研究所朱国广团队研究报告的发布平台，所载内容均来自于东吴证券研究所已正式发布的研究报告或对已发布报告进行的跟踪与解读，如需了解详细的报告内容或研究信息，请具体参见东吴证券研究所已发布的完整报告。
本订阅号所载内容不构成对具体证券在具体价位、具体时点、具体市场表现的判断或投资建议，不能够等同于指导具体投资的操作性意见。本订阅号所载内容仅供参考之用，接收人不应单纯依靠本资料的信息而取代自身的独立判断，应自主做出投资决策并自行承担风险。东吴证券研究所及本研究团队不对任何因使用本订阅号所载任何内容所引致或可能引致的损失承担任何责任。
本订阅号对所载内容保留一切法律权利。订阅人对本订阅号发布的所有内容（包括文字、图片、影像等）未经书面许可，禁止复制、转载；经授权进行复制、转载的，需注明出处为“东吴证券研究所”，且不得对本订阅号所载内容进行任何有悖原意的引用、删节或修改。
特别声明：《证券期货投资者适当性管理办法》、《证券经营机构投资者适当性管理实施指引（试行）》于2017年7月1日起正式实施。通过新媒体形式制作的本订阅号推送信息仅面向东吴证券客户中的专业投资者，请勿在未经授权前进行任何形式的转发。若您非东吴证券客户中的专业投资者，为保证服务质量、控制投资风险，请取消关注本订阅号，请勿订阅、接收或使用本订阅号中的任何推送信息。因本订阅号难以设置访问权限，若给您造成不便，烦请谅解！感谢您给予的理解和配合。
点“在看”给我一个小心心
微信扫码关注该文公众号作者