中国如何成为阿斯利康全球研发活动主要贡献者？丨外资研发中心调研系列五

从何静在阿斯利康全球研发中国中心（以下简称“中国研发中心”）的办公室，可以望见上海的标志性建筑东方明珠塔。

她是阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心负责人，全面负责肿瘤、呼吸及自体免疫疾病、疫苗及免疫疗法、心血管、肾病、代谢类疾病以及罕见病等产品管线在中国的研发工作。

中国研发中心，2021年10月正式启用，是阿斯利康全球研发中心的重要成员之一，它的前身是2013年成立的中国新药研发部，2019年升级为全球研发中心后，成立独立的法人单位——阿斯利康全球研发（中国）有限公司。

“现在我们已经在全球的‘桌子’上”，何静对南方周末说，2020年4月她加入阿斯利康时，中国研发中心正在筹建，她带领团队提出了 “敢为全球医药研发领航者”的愿景。

目前中国研发中心与全球管线关键项目同步研发率达到100%，研发项目中约20%为早期项目，研发团队规模超900人，并逐渐发展了早期研发科学、生物分析实验室、转化医学、数字化及数据创新等团队。

何静的目标显然不止于此。她说，“达到100%的全球同步研发是基础，我们通过参与全球研发活动，承担了全球20%的临床研究任务，成为其中的主要贡献者，中国研发中心如何设计临床研究方案，就是中国区的话语权。再上一层楼，是中国研发团队向全球输出自己的原创想法，并引领全球研发的发展。”

何静身材瘦小，有着典型的东方面孔，很显年轻，从外表很难看出她已经有25年的职业经历。

她曾做过8年的肿瘤临床医生，拥有西安医科大学医学学位和中国医学科学院肿瘤医院博士学位。她在2006年加入罗氏从事抗肿瘤药物临床开发工作，2018年从美国回到中国，担任罗氏全球药品开发上海中心负责人，2020年加入阿斯利康。

阿斯利康的历史可以追溯到1913年在瑞典成立的公司Astra AB（阿斯特拉），1999年与英国制药公司Zeneca（捷利康）合并成立AstraZeneca（阿斯利康），总部位于英国伦敦。

1993年，Astra AB将可以长效抑制胃酸分泌的药物PPI（奥美拉唑）引入中国，为中国改革开放以来的首批进口药物之一。那时中国消化道疾病的治疗药品缺乏、治疗手段有限，该药奠定了阿斯利康在中国的发展基础。

2002年，阿斯利康率先在中国进行全球多中心临床试验，2007年成立中国创新中心，2013年设立中国新药研发部，以支持中国的创新药物研发需求。

2017年，礼来、葛兰素史克等一批跨国药企相继关闭在中国的研发中心，因研发中心生产力未达预期、人力成本上升以及中国本土研发力量崛起等，曾一度引发“跨国药企在华研发生产率危机”的讨论。

这一年，阿斯利康中国创新中心与中国本土投资机构国投创新投资管理有限公司合资成立创新生物药企迪哲医药，原阿斯利康中国创新中心负责人张小林担任合资企业首席执行官。2021年，迪哲医药（688192.SH）在科创板上市，成为阿斯利康中国研发与本土创新力量结合的直接成果之一。

阿斯利康对中国市场的重视，也与其市场地位密不可分。在所有跨国药企中，阿斯利康在中国的营收连续多年排名第一。进入中国30年，阿斯利康引入近40种创新药物，中国市场已是其全球第二大市场。2022年，阿斯利康在中国市场的销售收入57.92亿美元，约占其全球总营收的13%。

作为一家全球药企，阿斯利康长期重视研发，研发强度（研发投入占营收的比重）多年在20%以上。以2022年为例，它在全球研发投入97.62亿美元，排在全球制药行业前十。

何静更在意的，是阿斯利康对中国研发的投入和重视。她表示，绝大多数跨国药企做决策时，中国区都会受制于总部或其他区域；阿斯利康从未发生过这种情况，中国研发中心能够得到总部的充分信任和授权，去做很多其他公司在中国尚未开始做的事情。

阿斯利康全球研发中国中心2021年启用至今，研发人员从约700人增至900多人，增长了30%，办公楼层的工位已经坐得满满当当。

与研发人员一起增长的，是研发项目，同期阿斯利康在中国的项目增长率约为50%。2022年底，研发管线里有180多个项目在推进中。

“业内都说，在阿斯利康做研发挺苦的。”何静并不讳言这一点，但是她认为，还有更多超越苦的内容——医药研发本身造福患者，研发人员能在工作中实现知识的快速迭代，中国在全球研发体系中发挥着关键作用而带来成就感。

医药研发的技术平台一直在快速迭代，以细胞治疗为例，是把活细胞送到患者体内，调节、替换或清除异常细胞从而实现再生修复或免疫治疗，也被视为是人类未来生命健康领域的新趋势。

阿斯利康是细胞治疗领域的“后来者”，近年通过收购和合作加快这一领域的布局。2022年，收购Neogene Therapeutics公司，切人TCR-T赛道；2023年6月，宣布与英国一家专注工程Treg细胞疗法的生物技术公司Quell达成超20亿美元合作，以开发用于自身免疫性疾病的自体多模块Treg细胞候选疗法。

中国研发中心紧跟全球脚步。何静介绍，2022年他们开始讨论细胞治疗并组成小组，通过与美国、英国等研发中心的沟通、自主学习，仅用半年时间完成知识更新和迭代，跟进细胞治疗在中国的研发。

何静说，自己作为管理者最大的追求，是要确保宽松的工作环境，激发研发人员的自驱力，减少繁文缛节，将精力集中在最重要的事情上。

她将研发团队的能力分拆为医学、技术与科学三个维度，“真正了解医学，才能明确未满足的医疗需求在哪里；技术，更多地体现在管线方面，如双抗、细胞治疗、ADC等结合；科学，是基于对疾病机制和机理的了解”。

以肿瘤领域为例，肺癌在中国的发病率和死亡率均位于恶性肿瘤中的第1位，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌的85%，存在较大的未被满足的临床需求。2019年12月，阿斯利康度伐利尤单抗（商品名：英飞凡）在中国获批上市，用于治疗不可切除局部晚期非小细胞肺癌。此前中国该疾病的标准治疗方案为同步放化疗，英飞凡为首个在中国上市的PD-L1免疫治疗药，改变了过去的治疗模式。

何静介绍，结合现有管线和对疾病的认识，阿斯利康研发在肿瘤领域不断探索联合治疗方案，中国研发中心也积极参与其中。2021年7月英飞凡联合放化疗药物在中国获批，作为具有高度致命性的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗方案；2022年12月，阿斯利康发布英飞凡与替西木单抗联合用于不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的亚洲亚组分析数据，该双免联合治疗方案的疗效和安全性在中国人群得到验证（2022年10月在美国获批上市）。

何静认为，正因为中国研发团队做到三个维度的结合，从“巧手”变成了“大脑”，得到总部的信任，能将想法落实到具体的临床开发计划，以及分阶段的临床试验计划。”

中国研发中心计划五年内为中国市场带来至少15个创新药物。目前阿斯利康在中国临床开发计划的制订、实施过程中，完全由中国研发中心主导，同时还带领其他国家参与。何静强调，“中国研发中心在全球研发临床试验的份额占到了20%，质量关乎全球成败。”

临床运营之外，中国研发中心拓展了早期研发、生物分析实验室、转化医学团队、数字及数据创新团队。2022年开始在胃癌、肝癌、胆管癌等中国高发疾病领域，开展由中国带领全球的早期临床研究。

何静表示，向早期项目拓展，其价值不仅是中国团队要做“更聪明的大脑”，还将与中国创新药企业、研究者开展更多合作，让中国专家有更多机会在全球研究中发挥方案设计和引领的作用。

一方面是提升内部研发能力，另一方面是寻求更多外部合作机会。

“中国研发中心建立有效、可持续的外部合作，这点越来越重要地体现在考核中。” 何静介绍，在考核评估中，会设定指标，看中国研发中心与多少医院建立了合作关系，开展了哪些除了临床试验本身以外的合作项目，这些合作项目将来会带来哪些领域的收益。

2022年6月，中国研发中心发起了“阿斯利康研发中国转化医学研究基金”项目，提出肿瘤、呼吸及自体免疫、心血管肾脏病代谢疾病及罕见病等多领域转化医学研究科学命题，支持和鼓励中国临床医生及专家学者开展医学基础研究及相关转化研究；同年也将阿斯利康全球研发的开放创新计划CoSolve引进中国，以招募更多中国创新力量参与全球新药研发。

在带领中国研发中心的三年时间里，何静坦言，这份工作仍有挑战，挑战在于如何让总部对中国的信心持久深入，能更广泛地支持中国。

“坐在全球的桌子上，怎样能让自己的声音更大，话语权再强一些，我投入了大量精力。”何静说。