近日，河南真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物”) 宣布自主研发的新一代口服长效HIV候选药物CL-197的临床试验申请(IND)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准。
CL-197是一种新型核苷逆转录酶抑制剂NRTI(Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor)，可通过模拟(即与之竞争)内源性嘌呤核苷酸来抑制逆转录，在HIV感染治疗中具有潜在长效作用。2021年12月完成的临床前研究表明：CL-197能够有效抑制HIV的复制，有望成为每周仅需口服一次的长效艾滋病治疗药物。CL-197作为新一代口服长效HIV治疗候选药物，具有3个亮点优势：(1)能有效地抑制HIV复制;(2)口服长效特征：药代动力学研究显示PBMC中CL-197的活性成分的半衰期约168小时;(3)有望每周一次口服用药：更为便捷的给药方案将提高服药依从性，改善临床结果。此次获批IND后，真实生物将开展单中心、随机、双盲、安慰剂对照及单次递增剂量试验，以评估CL-197在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。王朝阳的真实生物能在创新药研发这条九死一生的路上走的现在，很大程度上得益于提早拿到了阿兹夫定的知识产权，以及多位光环披身的科学大牛的加盟。阿兹夫定的发明人为常俊标，其当时的身份是郑州大学副校长兼化学系教授。根据平顶山日报上述报道，从2003年起，常俊标就开始研发治疗艾滋病的特效药阿兹夫定，后在2009年取得了化合物专利。2011年，常俊标从郑大的实验室转化出来了阿兹夫定项目，找到王朝阳一起落地，北京兴宇中科以4000万元买下了阿兹夫定的全部专利。2012年真实生物成立后，兴宇中科再度与郑州大学进一步订立补充协议，将相关知识产权转让予真实生物。2013年，真实生物自主研发的抗艾滋病1类新药阿兹夫定获得I期临床批件，第二年在国内开启了临床 I 期试验，两年后启动Ⅱ期临床试验。此时，阿兹夫定的商业化方向是“广谱抗病毒、治疗艾滋病”为主。不过王朝阳明白，医药领域自己不懂，要走通从化合物到上市新药的转化之路就只能借智借力。“我一定要把人请过来。只要杜博士来了，这事就能成。”王朝阳口中的杜博士是曾在美国工作的杜锦发。据悉，杜锦发是中国医学科学院药物研究所药物化学博士，在美国拥有23年新药研发经历，曾担任Pharmasset（后被吉利德收购）高级主任科学家，基本成就了吉利德向TOP10药企的转变。后来，真实生物又先后挖来了曾经美国默克的首席科学家、后来担任石药集团副总裁的党群博士，以及现任真实生物副总裁的郭昌月博士和李磐博士。新冠疫情出现后，2020年2月，阿兹夫定被发现可以抗新冠病毒后，当年4月便获国家药监局批准开展抗新冠病毒Ⅲ期临床试验。这也成为了真实生物的转折点。2021年2月，借着阿兹夫定针对新冠治疗的早期临床数据，真实生物迅速吸引资本关注，完成1.49亿元的A轮融资。随着阿兹夫定进入三期临床，更多资本涌向真实生物。2022年4月5.63亿元B轮融资后，公司投后估值约35.6亿元，尽管阿兹夫定作为抗HIV药物在2021年7月获批上市，但并没有创造多少营收。真实生物目前拥有3款候选药品，包括用于治疗HIV的CL-197，抗肿瘤候选药物哆希替尼，用于急性缺血性脑卒中的小分子候选药物MTB1806。从研发进度来看，截至目前除了治疗COVID-19的药物外，治疗HIV感染的相关药物研发进度较快，已进入三期临床试验。医药底子薄弱
虽然，真实生物与君实生物、开拓药业一度被比作新冠口服药领域的“三剑客”，但从背景来看，真实生物并不是一家传统意义上的医药研发企业。据招股说明书披露，真实生物的实际控制人为王朝阳，河南平顶山人。IPO前，王朝阳持股48.61%，真实生物董事长兼CEO杜锦发持股17.55%。据天眼查显示，王朝阳共控制18家企业，经营业务涉及房地产、煤炭、金融及化工等领域。截至目前，上述18家企业中已注销7家。从成立时间来看，早期的王朝阳主要从事煤炭及化工行业。2003年，王朝阳出资成立了平顶山市宝源焦化，并通过宝源焦化持有两家煤业公司，其中一家目前仍在正常运营，另一家已于2019年注销。但从天眼查统计的信息来看，实控人王朝阳的财务状况并不乐观，甚至是诉讼缠身。
来源：HIV最新动态
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