五大趋势！FDA创新器械都在这样做

FDA对于真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，而又非高风险的器械，采用De Novo分类方式进行审查。像首个AI产品、首个自适应助听器、首个用于处方治疗的app等，FDA都是用此方式进行批准的。

整个2021年，总共有30款产品通过De Novo方式获批，2022年截至3月底仅有4款产品。

从FDA获批的产品中可以看出，医疗器械的创新，除了依赖临床研究和科研探索的有机结合，也离不开包括人工智能、大数据、虚拟技术、新型传感器以及脑机接口等数字化技术的应用。动脉网试着梳理其中脉络，摸清医疗器械创新的趋势。

可以从De Novo过去10年的获批数量看出，除了2018年的44件之外，其余年份很难超过30件，10年间平均每年25件左右，由此可见创新之艰难。

De Novo分类方式过去10年获批数量

2021年获FDA批准的30件创新器械，分别来自30家不同的企业。从国家分布来说，美国有16家，占据超过一半的份额。而以色列紧随其后，占比17%；之后分别是加拿大的10%以及欧洲5国共19%的比例。其中，以色列排名第二看似意外，实则在情理之中。

2021年获批企业所在国家

毕竟在2010至2018年间，以色列共上市了近600个创新医疗器械产品，诞生了诸如ReWalk外骨骼机器人、PillCam胶囊胃镜等产品。这些划时代的创新器械在解决临床实际问题的同时，也在一定程度上推动了全球医疗器械技术的发展。

2021年获批项目审查时间（单位：天）

从FDA的审查时间来看，30个项目平均所用时间为359.6天，接近一年。其中最长的花了接近700天，最短的仅花了142天。其中，两个手术机器人项目和伤口护理项目审查所用时间最长，均超过650天。由此可见，FDA对于创新器械的风险判断是相当慎重的。

2021年30家企业目前所处阶段，数据源于crunchbase

从企业的角度来看，虽然也有像西门子这样的百年老店，但企业成立日期的中位数是2012年，也就是说有超过一半的企业成立时间没超过10年。从crunchbase查询的数据可以得知，30家企业中除开未公开的7家企业外，被收购和IPO上市的各有5家，其余处于中早期轮次。

2021年De Novo获批产品列表

2021年获批的30款产品中，传统器械有13款，软件类7款，软件结合硬件的有13款。可以看到随着越来越多的数字化技术的融入，软件在医疗器械中的作用越来越举足轻重。如今，软件构成医疗器械的核心产品比以往任何时候都更为普遍。

从美国这个小样本中同样可以看出这样的趋势，在美国总共16件获批产品中，纯器械有6件，软件类有4件，软硬件结合的有6件。16家成立时间不超过10年的企业产品中，基于软件或软硬件结合的产品有11件，占比达75%。

对于7个纯软件类产品和软件结合硬件的10个产品，数字化技术在其中起到了非常重要的作用。我们试着从其中找出一些趋势。

人工智能（AI）技术与医疗健康领域的融合不断加深，应用场景越发丰富，包括语音录入病历、医疗影像辅助诊断、药物研发、医疗机器人、个人健康大数据的智能分析等都是目前人工智能的热门应用。

以AI为代表的数字技术在医疗场景中的应用和创新，正在提升医疗上下游整个生态体系的效率。此次，获得FDA De Novo批准的产品中，基于AI技术的产品就不少。

获批基于AI的创新器械软件

Paige Prostate是首个获得FDA De Novo批准的AI病理学产品，可以帮助病理学家发现小的癌症病灶，从而提高诊断过程中的工作效率。

Paige.AI的医学博士David Klimstra表示：“FDA的批准具有里程碑式的意义，标志着用AI辅助诊断病理学新时代的开始。同时，允许病理学实验室将诊断工具引入临床工作流程，病理学家诊断癌症将更准确、更高效。”

作为首个临床级AI病理诊断技术，Paige Prostate这一创新为未来引入大量诊断工具进行病理诊断标准化铺平了道路。

病理诊断是一项大量依赖经验学的复杂工作，更是医学的金标准，往往需要医生具有非常丰富的专业知识和经验，而且即使具有专业经验的医生，也容易忽略不易察觉的细节从而导致诊断的偏差。

AI技术赋能病理研究，通过学习细胞病理、组织病理、免疫组化病理，或者分子病理的特征，不断完善病理诊断的智能体系是解决读片效率以及诊断准确值的好办法，也是解决病理医生严重短缺的行之有效的一种科技手段。

此外，针对某些特殊疾病，如自闭症谱系障碍 (ASD) ，诊断工具在家也能发挥作用。

美国儿科医学会建议父母在孩子出生后的第9个月到第36个月带他们进行多项发育障碍的早期筛查，其中最重要的项目就是自闭症。

国际上通用的筛查自闭症的“金标准”分别是面向家长的孤独症诊断访谈量表（ADI-R）和面向儿童的孤独症诊断观察量表（ADOS），单个量表的完成即需要专业医生2个小时左右的时间。

FDA批准的ASD Diagnosis Aid上市许可极大程度地方便了父母，它通过父母调查、家庭录像和临床医生问卷三个模块来获取诊断依据，辅助诊断有潜在症状的18个月~5岁儿童。

基于人工智能的诊断工具并非新鲜事物，随着技术的沉淀，近年来每年都有新的诊断工具获批，适应症也在逐步扩大。发展的势头已经起来，未来还会有更多的产品出现。对于我国来说，这样的工具除了能提高医生工作效率、提高准确性之外，还能有效缓解地方医疗资源不均衡的问题。

数字技术之于医疗，最大的魅力在解决之前治理过程中的痛点，并且创造出新的医疗场景。

数字技术赋能新医疗场景

拿儿童弱视为例，目前主流的治疗方法还是遮盖治疗。但这种治疗方案想让孩子坚持下来并不容易，特别是对于开始上学的孩子。

但如果只要孩子坐在沙发上用头戴式VR设备观看特制的节目和电影，或许绝大多数孩子都不会拒绝。

Luminopia One系统

Luminopia与儿童内容生产商合作开发了超过500小时的视频内容库。接受治疗的儿童可根据喜好从各种媒体内容中自由选择，软件会实时处理视频图像，使得较好眼接收到的图像对比度降低 15%，从而降低较好眼的中枢信号输入强度。大脑视觉中枢就不得不被迫依赖较差眼来获得清晰的视觉体验，从而达到锻炼较差眼，并建立较差眼与大脑中枢联系的目的。

Luminopia One得以获批离不开此前发表在美国眼科学会杂志《Ophthalmology》上的试验报告，证明了该疗法对于4~7岁弱视患者的安全性和有效性。这项研究是近十年来首次成功的弱视治疗随机对照试验，也是首次体现了双眼分视方法的疗效。

除了疗效，在临床研究时，还有一个结论值得关注。VR方案能做到完全依从的儿童比例为88.2%，而配镜+遮盖治疗这一比例通常只有50%左右。这也从一个侧面证明这个新的医疗场景是有其价值的。

此外，还有针对睡眠呼吸暂停（OSA）的新医疗场景。

针对OSA的常规治疗手段以家用呼吸机为主，它必须在睡眠期间佩戴，舒适性得不到保障，甚至会进一步扰乱已经很差的睡眠质量；需要定期清洁保养，还需要坚持长期使用等，这些都会直接影响患者持续使用的意愿。

之前，获批的针对OSA治疗的产品还是以家用呼吸机为基准，虽然针对上述痛点做了优化，但不能彻底解决问题，仅是在智能化方面有所改进。

FDA此次批准的eXciteOSA疗法采用了日间治疗的方式，患者通过在白天的时候刺激舌头部位的肌肉来减少晚上睡觉时候的打呼噜和呼吸暂停的症状。

根据app的指导，患者需在最初的六周内，患者每天使用该设备20分钟，之后调整至一周使用一次。该治疗方式适用于没有禁忌症和牙齿严重问题的非重度OSA成年患者。

对于OSA的医疗场景来说，受限于呼吸机的治疗方式，场景一直是患者夜晚睡眠的时间。之前的改进，也没能跳出这个场景。得益于数字化技术的发展，新的治疗方式得以出现，在新的医疗场景中，旧场景中的痛点自然不复存在。

去年FDA批准的项目中，有7个是基于新的场景开发使用的。

智能设备和传感器的不断发展，使得它们成本和尺寸不断缩减的同时，连接的稳定性也开始逐步提高。有鉴于此，医疗健康行业的各个领域都成为了IoMT应用的目标，从行业级别的数据交换到改善个体患者在家中的生活质量等。

之前，Apple Watch和Fitbit智能手表就是此类技术简单应用的案例。可穿戴设备可以从患者那里收集医疗数据，并将数据分发给相关护理人员，还可以监测患者的活动。

此次FDA批准的，由捷迈邦美（Zimmer Biomet）和Canary Medical共同开发的用于全膝关节置换“智能膝关节”Persona IQ，使得IoMT技术由之前的可穿戴方式变为与耗材集成方式，向术后康复领域拓展。

Persona IQ出现之前，医生只能通过定期随访才能获得患者第一手数据。然而这些数据是临时性的、碎片式，无法真实反映患者术后运动情况。导致医生无法做出准确判断，制定的康复方案不接地气，与患者实际情况不相匹配，进而导致部分患者康复效果不理想甚至恶化的情况。

Persona IQ智能关节

Persona IQ是将捷迈邦美的膝关节植入物与Canary Medical的植入式胫骨伸展传感器相结合，因此Persona IQ不仅具有传统膝关节植入物功能，还可以实时测量和确定患者的运动范围、步数、步行速度和其他步态指标。同时Persona IQ还能与捷迈邦美的远程护理管理平台相互协同工作。

从技术层面来说，Persona IQ并不复杂。真正复杂的地方在于如何将Persona IQ嵌入到现有的医疗流程之中。这需要开发企业有很好的数字化功底。

传感器开发商Canary Medical一直致力于将物联网技术引入医疗设备领域，现已成功建立起由植入物、基站、app以及云端构成的一个完成生态系统。此外，Canary的技术还将应用于心血管、脊柱、创伤和医美等领域。

而捷迈邦美就很重视数字化平台的搭建，它推出的ZBEdge互联智能套件就包含了ROSA机器人平台、可视化与导航系统、Mymobility远程保健及患者管理系统和OrthoIntel骨科数据分析平台等。

因此，捷迈邦美可以将Persona IQ嵌入到自身的平台中，Persona IQ收集到的数据，通过网络传输至云端，由OrthoIntel整理分析后提供给医生用于决策，医生基于数据给出相应的康复建议，由Mymobility传达到患者。

不难看出，对于术后康复这个场景，IoMT带来的价值是缩短测量、分析和治疗之间的时间间隔。随着技术的发展，IoMT将开始能够赋能到越来越小、越来越复杂的设备中，进而开拓出更多医疗应用场景。

此次获批的企业中，Ortho-Space也开发了一套基于IoMT的可植入传感器的数据收集系统。它通过提供手术过程中关节所承受的负荷和压迫力的实时数据，外科医生可以在平衡膝关节软组织和调整植入物位置方面做出更明智的决定。正因为出色的技术能力，这家以色列企业被全球骨科巨头之一史赛克看上，以2.2亿美元收购。

虽然一提到手术机器人，就会想到直观外科的达芬奇腔镜手术机器人，但是在腔镜之外，经自然腔道也是一个热门领域。

据弗若斯特沙利文的数据，从可及手术数量来看，腔镜和经自然腔道两者在2020年分别为929万和1020万例。经自然腔道手术机器人是一系列手术机器人的统称，伴随技术进步，呼吸道、消化道等自然腔道均有望衍生出细分的手术机器人。

Memic公司开发的经阴道妇科手术机器人平台Hominis经过FDA长达681天的审核后终于获批。它是第一个获得FDA授权的妇科手术专用机器人平台。目前Homeis只被批准用于治疗良性妇科疾病：用于单点、自然孔口腹腔镜辅助的经阴道良性外科手术，例如切除子宫、输卵管、卵巢以及卵巢囊肿。

Hominis手术机器人

虽然美国妇产科医师大会建议经阴道的子宫切除术是最安全、侵入性最小、最具成本效益且恢复时间最快的方法，但实际只有不到20%的子宫切除是通过这种方式完成的。这是因为受限于复杂的体腔空间，目前的手术机器人机械臂，很难通过阴道抵达全部的手术区域，而Hominis的出现可能会改变这一现状。

Hominis是一种内窥镜系统，可以通过单个入口引入身体，360 度的柔性关节提供弯曲和绕过解剖障碍的能力，能够到达整个手术部位，以最佳的角度工作，展开可视化手术。Memic计划在妇科领域继续深耕，并将技术扩展到其他应用领域，包括普通外科、胃肠科、胸外科、胸外科和泌尿外科等手术中。

此外，FDA还批准了一款名为iotaSOFT的人工耳蜗植入机器人上市，该产品由医疗设备公司iotaMotion Inc.研发，用于12岁及以上患者的人工耳蜗植入手术，以治疗听力损失患者。

iotaSOFT人工耳蜗植入机器人

iotaSOFT系统是世界上首款机器人辅助人工耳蜗植入机器人，只有拇指大小，旨在通过控制植入物植入的速度来帮助外科医生放置人工耳蜗电极阵列。

人工耳蜗植入手术是一种将人工耳蜗设备安装到耳聋患者内耳的耳外科手术。如果医生力道控制不够精准，患者有15%~50%可能会在手术后遭受额外的自然听力损失。手术操作的稳定性和定位精度至关重要。

iotaSOFT机器人的优势在于以高精度推进人工耳蜗电极，使植入人工耳蜗手术过程中的植入力度和速度受控，同时降低植入阻力，减少植入过程中压力尖峰的发生并因此保留残余听力和功能。这一点对于使用混合听力（剩余自然听力和辅助听力）的患者尤其重要。

2015年~2021年医疗机器人融资情况，数据源于动脉橙

从全球范围来看，手术机器人增长势头迅猛，大额融资事件数逐年增加。从2015年到2021年底，医疗机器人领域共产生22起过亿美元事件，其中有10起来自2021年。其中，2021年国内医疗机器人领域共产生55起融资事件。目前，多款国产手术机器人产品陆续获批开始进入上市阶段。

未来，随着技术的更新，手术机器人会向更智能化的方向发展，将复杂的手术简单化，简单的手术标准化，手术机器人将向更多细分领域拓展。

世界主要国家都将未来10年~20年命名为“脑科学时代”，将脑科学研究列入国家层面的发展战略。脑机接口（BCI）作为脑科学的应用区，近年来备受关注。其中，医疗健康是BCI 的重点应用领域，BCI+医疗健康的研究成果成为行业参与者的重要参考风向标。

Neurolutions的IpsiHand上肢康复系统，可用于18岁及以上患者的脑卒中治疗方案，这也让它成为BCI领域首个获得FDA批准的非植入式设备。

“脑卒中”（cerebral stroke）又称“中风”、是一种急性脑血管疾病，中风发生后，约75%幸存者将遗留不同程度的肢体残疾，为恢复运动能力，患者需要漫长的康复训练，重新让大脑学习支配和控制肢体。但所付心血和最终效果总不尽如人意。

“这是因为没选对大脑部位”IpsiHand系统的发明者，美国圣路易斯华盛顿大学Eric Leuthardt教授解释到，“同侧大脑中的小块区域在动作规划中，发挥重要作用。当我们移动左手时，特殊的电信号会首先出现在大脑左侧区域，几毫秒内，大脑右侧运动区域才开始活跃，运动意图转化为手部肌肉的实际收缩。我们要做的，是让大脑产生新的连接，训练大脑未受伤的部分，去接管受伤部分的功能。”

IpsiHand系统

IpsiHand系统分为三个部分：脑电图（EEG）帽，机械外骨骼装置和信息中枢的平板电脑。EEG帽上有许多电极，能读取和识别使用者的脑电波，包括何时试图移动、控制手臂。然后，EEG帽将这些信号翻译并发送至机械外骨骼装置。外骨骼收到指令，会帮助肢体按照大脑意图进行动作，实现伸展、握紧、抓取和移动等功能。

全球BCI企业融资及轮次分布，数据源于动脉橙

通过对2008年~2021年全球BCI企业投融事件数量的统计，BCI行业累计发生148起投融资事件。从分布年份可以看出，2016年成为全球BCI行业发展跨越年，2016年投融资事件同比增长89%。说明投资机构近年正在加速对 BCI 项目的投资布局。

据中国电子协会数据，近五年来脑科学领域全球公开发表的论文总量超45万篇，相关申请的专利总量近2万份，美国以15万篇科研论文、8000余份专利申请量位居全球首位。我国 BCI领域的专利申请数量也呈现出逐年增长的态势。从2012年的不足10件，增长到2020年申请达137件。

未来，随着资金和研发的不断投入，BCI技术将缩小实验研究与实际应用之间的差距。BCI技术的商业前景取决于是否能够尽快突破其实用化的技术瓶颈，IpsiHand系统的获批意味着BCI技术向商业落地迈出了坚实的第一步。

2018年12月1日，NMPA正式发布并实施更新后的《创新医疗器械特别审查程序》。新规的颁布，加上资源的扶持，我国创新医疗器械开始呈现井喷态势。

截至2022年4月，我国通过创新程序审查的器械达155款。我们从中可以看到一些和美国创新医疗器械发展的异同。

首先是基于AI技术的诊断工具，国内经过创新程序审查的也有9款，适应症从糖尿病视网膜病变到颅内出血CT影像辅助分诊，未来还可以继续拓展应用边界，扩大适应症范围。其次，在手术机器人领域，也有多款机器人通过了创新程序审查，涉及骨科、腔镜和神经外科等领域，但在经自然腔道这个大类别上，目前产品还较少。最后是医疗物联网，目前获批产品还是以持续葡萄糖监测系统为主，涉及场景稍显单一。

对于数字技术的应用，国内企业相当积极投入，即便是前沿如BCI领域，国内也有如妞诺科技、博睿康、慧脑云和强脑科技等企业参与其中。

现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展，对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。未来，中国医疗器械产业与世界医疗器械市场的关联度将越加紧密，国内医疗器械企业要在制造工艺、新技术应用、研发水平等方面不断投入，持续保持创新力度，才能把握快速增长的机遇。

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