山东淄博市第一医院：招募新冠患者

澎湃新闻记者 吕新文

据山东淄博市第一医院微信号1月1日晚消息，淄博市第一医院发布《招募新型冠状病毒肺炎患者》称，我院呼吸与危重症医学科正在开展“一项评估GS221治疗轻型或普通型新型冠状病毒肺炎患者安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究”，方案编号：GS221-2022-001。本研究现招募轻型或普通型新型冠状病毒肺炎患者，拟在全国约20家临床研究中心开展，B部分预计总共招募312例患者。

本试验共2个治疗组，经过筛选之后，符合条件的受试者将以3：1的比例随机接受5天的GS221治疗或者安慰剂治疗，每位受试者用温水送服研究药物(GS221或安慰剂)，不可咀嚼。首日口服375mg，每天一次，后续4天口服维持量125mg，每天一次，共服用5天，随访直到确认核酸转阴且临床症状全部消失或研究第14天。

淄博市第一医院表示，如果患者初步符合以下条件，请与我们联系：1.18≤年龄≤70周岁；2.诊断为轻型和普通型患者新冠肺炎；3经核酸检测或抗原测试呈阳性；4.出现咳嗽、气促或呼吸困难、发热、寒战、疲劳、身体疼痛或肌肉疼痛、腹泻、恶心、呕吐、头疼、咽痛、鼻塞、流涕、失去味觉或嗅觉任何新冠肺炎相关症状；5.育龄期女性入组前妊娠试验阴性；6.一个月内没有参加其他的临床试验。

据中国网财经报道，2022年12月28日晚间，远大医药发布公告称，公司自主研发的创新抗新冠病毒感染的口服小分子药物GS221目前已经开展了多个临床试验。目前，远大医药正在进行的用于评估GS221治疗轻中度COVID-19的有效性的临床研究分为两个阶段，第一阶段试验拟入组70名COVID-19核酸检查阳性的无症状/轻症/普通型的患者，第二阶段试验拟入组312名COVID-19核酸检查阳性的轻症/普通型的患者，均采用随机、双盲、安慰剂对照，旨在探究患者用药后核酸转阴时间、相关症状改善以及药物的安全性。目前第一阶段试验已完成全部患者入组及随访，安全性良好，未观察到严重或导致停药的不良事件，患者给药后显示了临床症状改善、核酸转阴时间缩短以及病毒载量下降速度快的趋势，提示了GS221对患者具有潜在的临床获益；第二阶段试验已经启动并开始受试者的入组。

近期，多家新冠治疗药物研发药企进行患者招募，包括先声药业、君实生物、科兴制药、众生药业等。

据中新经纬2022年12月28日消息，为加快江苏省新冠治疗药物上市进度，近日，江苏省药监局副局长姜伟主持召开先声药业新冠治疗药物SIM0417研究进展专题调度会。SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药。2022年12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。

另据君实生物旗下公众号“君实医学”2022年12月16日发布的文章，其中表示，在进行评价JT001(VV116)治疗轻中度新型冠状病毒肺炎受试者有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照III期临床研究，全国计划入组1200例受试者。

此外，根据深圳市第三人民医院临床试验中心发布的通知，众生药业、武汉生物制品研究所、科兴制药也在近期进行阳性患者的招募。三款药物分别为RAY1216片、F61注射液和shen26胶囊。

本期高级编辑 周玉华

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