2023年5月26日医疗晨报

2023-05-25 22:05

晨报

综合医讯

1、关于发布重组胶原蛋白创面敷料等2项医疗器械产品注册审查指导原则的通告

近期，为进一步规范重组胶原蛋白创面敷料等医疗器械的管理，器审中心组织制定了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》、《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》2项医疗器械产品注册审查指导原则，并予以发布。（中国器审）

2、贵州多措并举推进农村药品安全整治行动

自3月份以来，贵州药监局在全省深入开展农村药品安全整治，提升农村地区药品安全保障水平。成立领导小组和工作专班，统筹推进专项整治行动。集中1个月的时间全覆盖排查，累计检查经营使用单位1万余家次，责令整改788家，立案调查516家，形成问题台账1179条。跨部门联合执法，共查处违法违规案件658件，货值金额135万元，罚没款746万元。同时，强化督导，完善机制，加强宣传，推进共治。（贵州药监局）

3、新疆召开推动中药民族药研发上市工作座谈会

22日，新疆自治区药监局召开推动中药民族药研发上市工作座谈会。会议听取新疆某药企有关中药民族药品种研发情况介绍，就新品种、已上市品种、药材标准及大健康产品开发相关问题进行沟通交流，为企业下一步新药研发申报工作顺利开展提供方向和思路。会议要求，企业要严守药品安全底线；发挥研发引领作用，快速实现创新成果转化。药监局将加大支持服务力度，制定科学合理的服务机制，为新药研发审批提供高效率的前沿服务和指导。（新疆药监局）

4、美国泰利福医疗有限公司主动召回结扎钉

近期，国家药监局发布通告，根据泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，美国泰利福医疗有限公司生产的结扎钉（国械注进20153031694）由于储夹盒上缺少一个关键功能，可能导致结扎钉在血管上无法准确闭合或闭合不充分及结扎钉的尖端可能会进一步伸出待结扎组织而对其他远端解剖结构造成潜在伤害等情况，美国泰利福医疗有限公司发起主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品发生在澳大利亚、印度、新西兰等6个国家，中国未进口和使用受影响的批次产品。（国家药监局）

5、医学科技成果大多停留在原理样机阶段

目前，医生、科研专家的医学科技成果，大多停留在原理样机阶段，离注册取证、产业化还有很长的距离。据悉，作为全球领先的医疗器械产业服务商，奥咨达拥有2万㎡全球转化医学创新中心，设立致力于医学科研成果临床转化的奥咨达研究院，可提供从前期市场调研、产品概念生成、产品设计开发到原型机生产和测试的一站式服务，助力科研成果迅速转化。成立至今，已有200多个项目进入评审，100多个项目在研，转化成功率100%。（奥咨达整理）

6、缺血性卒中死亡人数增加与7个危险因素有关

研究发现，吸烟、高钠饮食、高血压、高胆固醇、肾功能障碍、高血糖和高体重指数等7个危险因素与缺血性卒中死亡人数的增加趋势有关，7个危险因素控制不足导致的缺血性卒中，主要发生在年龄大于80岁的老年患者和SDI水平较低的地区。值得注意的是，高体重指数的年轻人群中缺血性卒中的人数呈现增加趋势。（科技日报）

7、紫杉类药物纳米递送系统有望用于多种实体肿瘤治疗

近期，西安交通大学第二附属医院研究团队和加州大学戴维斯分校研究团队联合开发了一种新型紫杉类药物纳米递送系统，在卵巢癌模型中显示了良好的治疗效果和较高的安全性。新型紫杉类药物纳米递送系统采用模块化设计，具有很高的灵活性，改善紫杉类药物的药代动力学特征和循环时间，提高其肿瘤渗透率。此项研究成果在解决纳米级药物递送系统载体稳定性差等方面具有巨大临床潜力，未来有望用于多种实体肿瘤治疗。（科技日报）

8、医策科技完成数千万元天使轮融资，以AI技术构建体外诊断新格局

近日，医策科技完成数千万元天使轮融资，由泰鲲基金领投。医策科技成立于2021年，是一家以智慧病理+检验为核心的医疗健康大数据和人工智能公司。医策科技专注于体外诊断的人工智能产品和整体解决方案的研发和临床应用，为医生提供高效精准的诊断及科研辅助。目前，医策科技已形成AI医疗器械+智慧云平台应用的“双轮驱动”产品管线战略布局。（动脉网）

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来源: qq

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