2023年5月25日医疗晨报

2023-05-24 21:05

晨报

综合医讯

1、关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知

23日，国家药监局印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目，有关要求通知如下：各相关省（市）药品监督管理局要认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务；国家药监局器械标管中心要加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平；承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作。（国家药监局）

2、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》

近期，国家药监局制定并发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》。该《指导原则》适用于药品监督管理部门对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）或者经营备案后的现场核查，以及对该类企业日常监督检查。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业可根据其经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。（国家药监局）

3、关于征集参与两个影像系统注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知

24日，器审中心启动《正电子发射及磁共振成像系统注册审查指导原则》和《单光子发射及X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则》的编制工作。广泛听取各界意见和建议，邀请具有相关经验的境内外生产企业，科研机构等相关单位积极参与。于2023年6月16日前以电子邮件形式反馈。（中国器审）

4、德培依爱尔兰公司主动召回骨水泥工具

近期，国家药监局发布通告，根据强生（上海）医疗器材有限公司报告，德培依爱尔兰公司生产的骨水泥工具（国械注进20172046782）由于3批次髋翻修接头未进行灭菌操作，德培依爱尔兰公司发起主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品发生在加拿大、德国等9个国家，中国未进口和使用受影响的批次产品。（国家药监局）

5、“全球注册通”是一款医疗器械数字化全球注册管理软件

在探索服务医疗器械领域的道路上，全球医疗器械产业服务商奥咨达发现，医疗器械产品在注册阶段极易出问题，据悉，由奥咨达首创的医疗器械数字化全球注册管理平台——“全球注册通”软件服务。由一个个专业、系统的智能化程序全流程指导、跟踪分析，大大缩短上市时间，简单易上手，不仅对新手友好，还能更好地辅导CRO团队服务客户。将原本看不见的注册进度线上化、可视化，是投资人管理所投项目的有效工具。（奥咨达整理）

6、微波辐射可能会导致流产

微波辐射对卵巢的结构和功能都有危害性，将直接干扰正常的排卵和激素分泌，影响女性生育功能。此外，微波辐射可造成子宫内膜形态改变和子宫内膜上皮细胞表面微绒毛损伤，不利于胎儿发育，甚至可能导致流产。一些女性朋友因罹患恶性肿瘤，需要进行放疗，不得不接受剂量较大的电离辐射照射。对于有生育意愿的女性，可以在接受放疗前，选择合适的方法保存生育力。（健康中国）

7、体内直检慢性疼痛首次实现

《自然·神经科学》23日发表的一项研究指出，脑信号可以用来预测一个人的疼痛程度。研究结果是对慢性疼痛的首次人体内直接检测，或有助于开发针对慢性疼痛患者的疗法，如卒中后疼痛或幻肢痛。虽然素来有“疼痛不是病”的说法，但这实际上是一种认识误区。慢性疼痛是一种常见的慢性疾病，在我国，它甚至是继心脑血管疾病、肿瘤之后的第三大健康问题。（科技日报）

8、新方法通过毛囊接种疫苗

近期，俄罗斯科学家研发出通过毛囊接种疫苗的方法。传统的疫苗接种是通过针头在肌肉内或皮下施打，这是一个破坏皮肤完整性的痛苦过程，新方法能确保把药物输送到免疫活性细胞，而不会损害皮肤。通过毛囊接种疫苗的方法已经在实验室动物身上进行了实验测试。研究中提出了一种季节性流感疫苗接种的新方法。作为流感疫苗的载体，使用了约0.9微米的球形碳酸钙亚微米颗粒，这种颗粒的大小有助于保证用疫苗填充滤泡。（科技日报）

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来源: qq

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