2023年6月24日医疗晨报

2023-06-23 21:06

晨报

综合医讯

1、7月1日起实施GLP认证受理、审查、审批全流程电子化

为进一步提升工作质量和效率，国家药监局将于2023年7月1日起实施GLP认证受理、审查、审批全流程电子化。办理进度可以在网上办事大厅法人空间“我的办件”中查询。GLP证书为电子证照，制证完成后将推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目中，GLP机构可以自行下载。　各省（区、市）药监局可通过国家药品智慧监管平台查看并下载GLP证书。公众可通过国家药监局网站查看2023年7月1日以后批准的GLP认证信息。（国家药监局）

2、江苏省无锡市设立首批儿童友好药店

近日，为推进无锡市儿童友好城市建设，加强儿童用药安全，无锡市市监部门立足监管职能，充分发挥药店药事服务优势，在梁溪区设立首批儿童友好药店。在醒目位置设立儿童用药销售专区（柜），按剂型、作用用途分类摆放儿童用药。家长进店后可以直接到专区（柜），能快速准确购买到相关儿童用药，同时药店执业药师会提供针对性、科学化、精细化专业用药指导，避免误用药品带来的儿童伤害，全力呵护儿童用药安全。（江苏药监局）

3、国家医保局赴海南、广西调研医保基金智能监控工作

13日-16日，国家医保局党组成员、副局长颜清辉带队赴海南、广西调研。调研组深入各级医保部门、定点医疗机构和零售药店，访谈就医群众、一线医务人员、医保部门工作人员，听取意见建议。调研组强调，要用好智能监控手段，以信息技术赋能，实现医院前端提醒、经办端事中审核、行政端事后监管的全流程防控，确保基金安全高效、合理使用，保障群众看病就医的权利。（国家医保局）

4、手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号（如YY/T 0176《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号），在提供材料化学成分验证资料（若论证生产工艺对材料化学成分不造成影响，可以原材料材质单的形式提交）的情况下可豁免生物学试验。（中国器审）

5、临床试验全球化能够同时满足不同国家的注册上市要求

临床试验全球化的主要表现是在全球范围内招募受试者。可以使试验结果具有更好的代表性；另一方面，能够同时满足不同国家的注册上市要求。据悉，全球领先的医疗器械产业服务商奥咨达可提供一体化的全球临床试验服务，拥有近千个高端医疗器械临床试验的成功经验，服务产品囊括心脑血管、骨科、眼科、血液循环、生命支持、IVD、医美、AI、数字医疗、康复等领域，覆盖临床前研究、临床研究和产品上市后研究。（奥咨达整理）

6、过度节食或减肥会造成闭经

减肥过度、体脂率降低，可继发垂体促性腺激素分泌减少。正常成年女性的体脂率是25%～28%，维持正常月经需要体脂率达到22%以上。因此，过度节食或减肥会造成闭经。精神压力大、心理应激，可造成肾上腺皮质激素释放过多，抑制垂体促性腺激素的分泌，造成闭经。（健康中国）

7、研究表明，组蛋白遗传被破坏或导致肿瘤加速发展

近期，一项发表于《自然—通讯》的成果，通过对人乳腺癌细胞模型和原位异种移植小鼠模型展开研究，首次直接证明破坏组蛋白遗传可导致肿瘤细胞表型发生改变。组蛋白遗传被破坏后，子代细胞不能完全继承亲代细胞的转录模式，从而造成肿瘤细胞基因表达的多样性，并为肿瘤进化提供了驱动力。恶性肿瘤的耐药性和缓解后复发，是导致肿瘤难治的重要原因。（中新网）

8、鼎持生物完成数千万B1轮融资，加快创新动保产品的管线研发和产业化建设

近期，鼎持生物完成数千万B1轮融资，由华盖资本管理的首都大健康产业基金独家投资。鼎持生物成立于2016年，拥有先进的生物制品生产技术，在亚单位疫苗开发、病毒载体疫苗开发、新型佐剂开发、大规模悬浮细胞培养技术方面处于国内领先行列。本轮融资将进一步加快鼎持创新动保产品的管线研发和产业化建设，也将促进全资子公司壹生科在生物制药关键原材料上的研发和产业化，为客户提供更好的产品和更优的服务。（动脉网）

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来源: qq

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