2023年7月14日医疗晨报

2023-07-13 21:07

晨报

综合医讯

1、“哺光仪”纳入第三类医疗器械管理，乱象终将结束

6月30日，国家药监局综合和规划财务司正式发布《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》，明确要求：激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理，各省局不得再受理相应产品注册和延续注册申请。已受理的激光近视弱视治疗仪类产品注册和延续注册申请，应当立即停止审评审批，要求注册申请人向国家药监局申请注册。自2024年7月1日起，未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类产品，不得生产和销售。（国家药监局综合和规划财务司）

2、《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》

13日，械标中心发布《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定结果共249个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品80个，建议按照I类医疗器械管理的产品35个，建议不作为医疗器械管理的产品32个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品5个，建议视具体情况而定的产品13个，建议不单独作为医疗器械管理的产品13个。（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）

3、2022年医疗保障事业发展统计公报发布

10日，国家医保局发布《2022年全国医疗保障事业发展统计公报》。公报显示，截至2022年底，全国基本医疗保险参保人数134592万人，参保率稳定在95%以上。2022年，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入30922.17亿元，比上年增长7.6%；总支出24597.24亿元，比上年增长2.3%；当期结存6324.93亿元，累计结存42639.89亿元，其中，职工基本医疗保险个人账户累计结存13712.65亿元。（国家医保局）

4、上海药监局发布《上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范》

日前，上海药监局发布了《上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范》。符合下列情形之一的医疗器械审查，适用于此规范：（一）本市申请人拟申请第二类或者第三类创新医疗器械特别审查程序的服务咨询；（二）已进入本市第二类创新医疗器械特别审查程序的产品注册服务咨询，包括产品技术要求、临床评价、设计转化、生产质量管理体系等；（三）本市已进入第三类创新医疗器械特别审查程序的产品注册体系服务咨询，以及注册跟踪指导。（上海药监局）

5、“全球注册通”是一款医疗器械数字化全球注册管理软件

在探索服务医疗器械领域的道路上，全球医疗器械产业服务商奥咨达发现，医疗器械产品在注册阶段极易出问题，据悉，由奥咨达首创的医疗器械数字化全球注册管理平台——“全球注册通”软件服务。由一个个专业、系统的智能化程序全流程指导、跟踪分析，大大缩短上市时间，简单易上手，不仅对新手友好，还能更好地辅导CRO团队服务客户。将原本看不见的注册进度线上化、可视化，是投资人管理所投项目的有效工具。（奥咨达整理）

6、癌症不传染，但有些致癌因素会传染！

癌症的发生是一个多因子、多步骤的复杂过程，与职业暴露、环境污染、生活习惯、不合理膳食、遗传因素等密切相关，但癌症并不是一种传染病，本身是不会传染的，但有些情况却是可以传染的。第一，不健康的生活方式或生活习惯可以“传染”；第二，诱发癌症发生的病原微生物会传染；第三，情绪也可以“传染”，尤其是对癌症的恐慌情绪。（健康中国）

7、新型传感器可诊断神经退行性疾病

近期，瑞士洛桑联邦理工学院研究人员在诊断帕金森病和阿尔茨海默病等神经退行性疾病方面取得了重大进展。他们开发了一种名为“ImmunoSEIRA”的新型生物传感器，能够检测和识别与NDD相关的错误折叠的蛋白质生物标记物。这项研究还利用了人工智能（AI）技术，使用神经网络来量化疾病的阶段和进展。研究进一步证明，该传感器可在生物体液等实际临床环境中使用，即使在人脑脊液这样的复杂液体中，该传感器的检测也同样准确。（科技日报）

8、诺洁贝完成近4000万美元B轮融资，加速推动创新型基因治疗药物开发

近日，诺洁贝完成近4000万美元的B轮融资，由上海生物医药基金领投。诺洁贝成立于2020年3月，致力成为具有国际影响力的全球领先的基因治疗公司。公司独特的“一靶两弹”的专利技术，可为目前全球范围内尚缺乏治疗方法的多种遗传性疾病提供有效的治疗手段。基因治疗药物对众多未满足的临床需求有巨大的潜力，具有广阔的发展前景。（动脉网）

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来源: qq

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