2023年9月4日医疗晨报

2023-09-03 21:09

晨报

综合医讯

1、安徽省宿松县深入推进“药安乡村2023”药械妆专项行动

日前，为有效防范药械妆质量安全风险隐患，保障城乡居民药械妆用品安全，宿松县市场监管局深入推进“药安乡村2023”药械妆专项稽查行动，持续净化乡镇药品安全环境。一是抽调精干力量统筹办案。二是聚焦办案重点有的放矢。三是加大惩处力度净化市场。截至目前，共查处“两品一械”案件66起，结案12起，罚没款合计23万余元，有力震慑了违法行为，净化了药品市场秩序。（安徽药监局）

2、山西省临汾市局开展第二季度医疗器械风险会商暨重点品种经营使用单位座谈会

近日，山西省临汾市市场监管局组织召开医疗器械第二季度风险会商暨医疗器械重点品种经营使用单位座谈会。会议指出，当前医疗器械安全风险点主要集中在经营使用环节，高风险品种主要为体外诊断试剂、无菌和植入性医疗器械、集采中选医疗器械、医疗美容医疗器械、角膜接触镜和近视防治医疗器械等。要聚焦重点环节和重点品种，持续加大医疗器械质量安全监管力度，确保及时消除各类风险隐患。（山西药监局）

3、体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

体外诊断试剂增加配套使用的仪器，应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。为直观形象地展示异同，建议采用文字结合图示的方式进行描述。（中国器审）

4、柯惠有限责任公司主动召回手持式超声软组织切割止血设备

近期，国家药监局发布通告，根据柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于特定型号产品的可重复使用的发电机是用未固化的环氧树脂组件制造，未固化的环氧树脂可能会允许液体进入，也会因为灭菌的热量而粘稠度下降，造成音频损失或电源损失，阻止机组正常运行，生产商柯惠有限责任公司 Covidien llc对手持式超声软组织切割止血设备（国械注进20213010324）主动召回。召回级别为二级召回。召回级别为二级召回。涉及产品发生在美国，中国未进口和使用受影响的批次产品。（国家药监局）

5、“全球首创”合规数字化产品——“合规通”

自2018年医疗器械GMP全面铺开以来，医疗器械监管的日趋严格，医械人面临抽检常态化，飞检日常化，信息公开常态化。为帮助械企在合规过程中解决风险，达成合规目标，全球领先的医疗器械产业服务商和区域医械产业运营商奥咨达自主研发推出“全球首创”合规数字化产品——“合规通”，为企业提供医疗器械全生命周期提供一站式合规解决方案。推动企业合规事项的推进，提高合规工作效率。（奥咨达整理）

6、孕妇不能吃螃蟹吗？

螃蟹确实含有一定的砷化物，在与维生素C作用下会转化为三氧化二砷(俗称砒霜)，但前提是必须食用超过150公斤的螃蟹才会导致砒霜中毒。确认孕妇对螃蟹不过敏，选择新鲜的螃蟹，烹饪时彻底煮熟，这样是可以适量食用的。（中新网）

7、AI透过胸片估测患者年龄

近期，日本科学家开发出一种先进的人工智能（AI）模型，能利用患者的胸部X射线影像准确估计其实际年龄。更重要的是，当发现估计年龄与真实年龄出现较大差异时，AI还可揭示患者罹患慢性病的情况。此项发现标志着医学影像学的巨大飞跃，为改进早期疾病检测和干预铺平了道路。研究结果发表于最新一期《柳叶刀·健康长寿》杂志。（科技日报）

8、3N科技获数千万元Pre-B轮融资，加速打造全球首个接触镜有源护理平台

近日，苏州三个臭皮匠生物科技有限公司（简称：3N科技）宣布完成数千万元Pre-B轮融资，由深创投领投、凯乘资本共同投资。3N科技坐落于苏州工业园区生物医药产业园，专注于接触镜护理解决方案的研发、生产与销售。团队多年深耕眼科赛道，直面接触镜护理痛点，用颠覆式的创新技术持续提升全球数以亿计接触镜消费者的佩戴体验，同时将角膜感染、干眼等接触镜护理不当引起的并发症风险降至最低。（动脉网）

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来源: qq

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