2023年9月18日医疗晨报

2023-09-17 21:09

晨报

综合医讯

1、中检院副院长张辉到云南省器械检验院调研指导工作

8日，中国食品药品检定研究院副院长张辉到云南省器械检验院调研指导工作。实地参观了业务受理大厅和各检验所实验室，详细了解业务受理、检验能力、设备配备、日常工作等情况，并与省器械检验院领导班子和中层干部进行了座谈。他指出，一要在提升服务水平和工作效率上下功夫；二要在提升检验能力储备上下功夫，要关注医疗器械行业发展前沿；三要在重要事项沟通请示上下功夫。（云南药监局）

2、江西召开中药材质量追溯体系平台建设交流会

14日，江西省药监局中药监管处在南昌组织召开中药材质量追溯体系平台建设交流会。会议特邀了省农业技术推广中心、省地质局地理信息工程大队的专家和技术人员对江西省中药材产地追溯平台建设进行了现场讲解和演示，就平台下一步的优化方案和参会代表进行交流讨论。会议现场还向参会企业代表发放了《<中药材生产质量管理规范>及相关标准文件汇编》。（江西药监局）

3、一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

建议结合临床使用中对闭合夹的强度、韧性和夹持稳定性的要求，详述产品的结构设计，包括上下臂的内表面结构、各尺寸参数、连接处结构、锁扣等。请说明结构确定依据及与已上市同类产品的对比情况。（中国器审）

4、而久亨特利瑞典主动召回电动病床

近期，国家药监局发布通告，根据侒捷祐（苏州）医疗设备贸易有限公司报告，由于IndiGo（直观驱动辅助）可能出现故障模式，生产商而久亨特利瑞典对电动病床（国械注进20182150175）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品发生在墨西哥、俄罗斯、澳大利亚等国家，中国未进口和使用受影响的批次产品。（国家药监局）

5、“全球首创”合规数字化产品——“合规通”

自2018年医疗器械GMP全面铺开以来，医疗器械监管的日趋严格，医械人面临抽检常态化，飞检日常化，信息公开常态化。为帮助械企在合规过程中解决风险，达成合规目标，全球领先的医疗器械产业服务商和区域医械产业运营商奥咨达自主研发推出“全球首创”合规数字化产品——“合规通”，为企业提供医疗器械全生命周期提供一站式合规解决方案。推动企业合规事项的推进，提高合规工作效率。（奥咨达整理）

6、甜味剂会导致肥胖吗？

甜味剂大多数不参与机体代谢，摄入后会被原原本本地排出，通常能量较低或不提供能量。能量摄入和饮食行为的影响因素十分复杂，肥胖与饮食、遗传和心理状态等等的综合因素有关，目前没有直接证据证明摄入甜味剂会导致肥胖。（中新网）

7、有些“社恐”可能真的是一种病

医学意义上的“社交恐惧症”也被称为社交焦虑障碍，是一种精神类的疾病。其主要特点就是持久性地害怕社交情境或可能诱发社交的行为。日前，美国维斯塔津公司在官网上发文称，公司开发的针对“社交恐惧症”的药物PH94B在三期临床试验中结果达标。该公司的研究者称，他们已基于PH94B为一些患者量身定制了治疗方案，并观察到了患者社交焦虑症状的总体减轻和改善。（科技日报）

8、翱锐生物完成近亿元B轮融资，建设国内最全的消化道癌症早筛平台

近日，翱锐生物完成近亿元B+轮融资，由达晨财智领投。翱锐生物自成立以来，深耕消化系统肿瘤无创早筛早诊的技术研发，致力于提供一流的消化系统肿瘤早筛产品。凭借多年在消化系统肿瘤中的大数据积累，成功推出针对消化系统五大常见癌症肝癌、胃癌、肠癌、食管癌、胰腺癌的多款单癌及多癌联检产品，检测性能均达到全球领先水平。未来，翱锐生物有望率先突破肝癌早筛产品和消化道多癌早筛产品的无证局面，在院内为患者提供最“准、廉、快、易”的解决方案。（动脉网）

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来源: qq

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