2023年8月28日医疗晨报

2023-08-27 21:08

晨报

综合医讯

1、国家药监局公开征求《地区性民间习用药材管理办法》意见

25日，为进一步加强地区性民间习用药材的管理，满足临床的地区性用药特色需求，保障用药安全，国家药监局组织对《地区性民间习用药材管理办法（试行）》进行了修订，起草并公开了《地区性民间习用药材管理办法（修订草案征求意见稿）》，广泛听取各界意见和建议，公开征求意见截止时间为2023年9月25日前。（国家药监局）

2、第一届“岭南杯”药品检验系统中药材鉴定技能竞赛决赛在广州举办

17日，由广东省药品监管局和省财贸工会委员会联合主办的第一届“岭南杯”药品检验系统中药材鉴定技能竞赛决赛在广州成功举办。该竞赛也是促进中医药传承创新发展、助力药品产业高质量发展的重要抓手。本届赛事以中药检验专业技术为着力点，是药检人苦练本领、增加能力的重要契机，有利于持续推进药品产业高质量发展，在中国式药品监管现代化新征程中奋力谱写广东新篇章。（广东药监局）

3、河南举办2023年度河南省医疗器械生产监管培训班

21日至24日，为强化医疗器械监管队伍能力建设，提升监管人员监管能力和水平，推进《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》实施和《医疗器械生产质量管理规范》落实，根据年度培训计划，河南省药监局在郑州举办了全省医疗器械生产监管培训班。对《医疗器械生产监督管理办法》、GB9706.1和无菌医疗器械监管要点进行深入讲解并交流检查实务。（河南药监局）

4、体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

体外诊断试剂增加配套使用的仪器，应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。为直观形象地展示异同，建议采用文字结合图示的方式进行描述。（中国器审）

5、“全球注册通”是一款医疗器械数字化全球注册管理软件

在探索服务医疗器械领域的道路上，全球领先的医疗器械产业服务商奥咨达发现，医疗器械产品在注册阶段极易出问题，据悉，由奥咨达首创的医疗器械数字化全球注册管理平台——“全球注册通”软件服务。由一个个专业、系统的智能化程序全流程指导、跟踪分析，大大缩短上市时间，简单易上手，不仅对新手友好，还能更好地辅导CRO团队服务客户。将原本看不见的注册进度线上化、可视化，是投资人管理所投项目的有效工具。（奥咨达整理）

6、药品有效期不等于使用期

很多人都以为，只要在有效期内，药品就可以使用。尤其是需要长期服药的肿瘤患者，往往因为疏忽对待或保存方法不当导致药品过期失效，影响自身用药。药品有效与否取决于两个条件：一是按要求储存，二是药品原包装未拆封。大家可以根据药品包装上标注的有效期或失效期来判断药品是否过期。（健康中国）

7、三维光刻打印重现器官真实发育过程

近期，澳大利亚悉尼大学和韦斯特米德儿童医学研究所团队为细胞创建了“操作手册”：他们使用三维（3D）光刻打印技术创建了一个复杂的环境，以组装模仿器官结构的组织。该技术发表在最近的《先进科学》杂志上，是朝着实现3D打印组织和器官迈出的重要一步。（科技日报）

8、扬奇医芯获数千万元天使+轮融资，为放疗设备智能化赋能“芯”动力

近期，扬奇医芯完成数千万元天使+轮融资，由HKX和乾道基金共同领投。扬奇医芯成立于2021年9月，公司深耕核精准医疗领域，针对放疗术中的治疗计划粗放、过程不够精准、术中缺乏实时监控、疗程过长等临床痛点，以软硬件一体化的方式，三步实现核医疗“自动驾驶”，帮助医生更精准、便捷地实施手术，同时给患者更好的治疗效果。（动脉网）

奥咨达整理（微信号：medicaldeviceCRO）欢迎关注并转发分享

近期微信修改了订阅号推送的规则，为了让您第一时间收到冯站长之家的推送，请点击下方的【点赞+在看】哦！

微信扫码关注该文公众号作者

戳这里提交新闻线索和高质量文章给我们。

来源: qq

点击查看作者最近其他文章