2023年8月2日医疗晨报

2023-08-01 21:08

晨报

综合医讯

1、器审中心发布激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则

31日，为进一步规范激光治疗设备医疗器械的管理，器审中心发布了《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》。该指导原则适用于减少人体毛发、减轻皱纹、用于色素增加性皮肤病与皮肤血管性疾病的治疗以及用于瘢痕治疗的激光治疗设备（分类编码为09-03-01，管理类别为三类）。不包括皮秒激光治疗设备。（中国器审）

2、械标中心公开征求《灸疗类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）

31日，由械标中心牵头，会同医疗器械分类技术委员会中医器械专业组研究编制《灸疗类产品分类界定指导原则》，并已形成征求意见稿及编制说明。广泛听取各界意见和建议，公开征求意见截止时间为2023年8月20日前。（械标中心）

3、上海七部门发文完善多元支付机制支持创新药械发展

31日，上海市医保局等七部门联合印发《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，提出九大类、28条重点支持措施，提出加强“医保、医疗、医药”联动协同，建立完善多元支付机制，推动将更多优质的创新药械纳入基本医保和商业健康保险支付范围，提升创新药械的可及性和可负担性。（中新网）

4、波士顿科学公司主动召回射频消融导管

近期，国家药监局发布通告，根据波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于在宣传材料中提供了与获批适应症不一致的信息，生产商波士顿科学公司对射频消融导管（国械注进20173015044）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品发生在日本，中国未进口和使用受影响的批次产品。（国家药监局）

5、医疗器械公共服务平台是什么？

医疗器械公共服务平台是奥咨达集团联合各知政府园区、医疗机构、科研院校重点打造，旨在专注于全球医疗器械前沿与创新技术项目的孵化、转化和投资，通过建立与国际接轨的科研与转移转化机制，实施开放共享的运行模式，吸引汇聚全球高水平科研专家、医生及创新创业者入驻，提供集研发转化、孵化、投资于一体的全链条产业技术服务，培育重大创新和应用价值的医疗器械创新成果，为促进医疗器械产业发展和科技创新提供有力支撑。（奥咨达整理）

6、误区：得了狼疮不好控制，是不死的癌症

近30年来，儿童系统性红斑狼疮的诊断手段、治疗药物均有了翻天覆地的变化，患儿的10年生存率显著增高。如果能尽早确诊、规范用药、定期复诊，在医生指导下做好慢病管理，大部分患儿的病情都可以得到很好控制。北京儿童医院的随访资料显示，有37%的患者已经达到“无激素缓解”，50%的患者达到“口服小剂量药物缓解”。接受治疗后，正常升学就业、结婚生子的患者，在生活中比比皆是。（健康中国）

7、3D打印“量身定制”个性化药片

传统方法生产的具有特定参数的药物，许多情况下无法满足患者的个体需求。儿童和老年患者需要根据他们的年龄量身定制剂量。某些患者群体还需要特定的剂型替代品，让药物更加易于口服。近期，西班牙巴斯克大学研究人员开发出一种3D打印技术，可用于个性化医疗和按需释放药物片剂。这项工作的主要目的是生产3D打印的淀粉基片剂，用于定制输送疏水性药物。研究成果发表在最近的《国际药剂学杂志》上。（科技日报）

8、心航路医学完成2亿元A轮融资，打造全球首创心脏“四维”标测系统

近期，心航路医学完成2亿元A轮融资，由龙磐投资和礼来亚洲基金（LAV）联合领投。心航路医学成立于2020年，总部位于中国广州，并在美国加州设立全资子公司。公司使命是开发下一代房颤治疗产品，提供围绕“三维标测+PFA消融”的一站式房颤治疗解决方案。公司全球首创的心脏“四维标测系统”，是目前全球已知的心脏标测设备中唯一能够对持续性房颤进行术中实时标测的“四维”心脏电生理系统，为房颤治疗带来了突破性进展。（动脉网）

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来源: qq

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