2023年8月5日医疗晨报

2023-08-04 21:08

晨报

综合医讯

1、器审中心发布《血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则》

4日，器审中心发布《血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则》。本指导原则适用于对急慢性肾功能衰竭患者进行血液透析或血液透析滤过治疗时使用的血液透析浓缩物。血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，临床使用时按照说明书规定的A剂、B剂与透析用水的配合比例使用。按现行《医疗器械分类目录》，血液透析浓缩物分类编码为10-04-01，管理类别为III类。（中国器审）

2、器审中心发布《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则》

4日，器审中心发布了《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则》。该指导原则适用于管理类别为III类的医用血管造影X射线机、移动式C形臂X射线机、透视摄影X射线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备、肢体锥形束计算机体层摄影设备。按现行《医疗器械分类目录》[1]，上述产品分类编码均属于06-01。（中国器审）

3、《上海市服务生物医药创新发展工作方案》发布

3日，上海药监局印发《上海市服务生物医药创新发展工作方案》。主要措施包括：建立上海市重点药械服务清单；对上海市已进入和拟申请第二类或者第三类创新医疗器械特别审查程序的产品提供包括产品技术要求、临床评价、设计转化、生产质量管理体系等咨询服务以及注册跟踪指导；推动“预查预检”“全程网办”“容缺受理”“即到即审”，将审评、核查和检验等环节变串联为并联，对关联事项实行同审同办等。（上海药监局）

4、美国西门子医疗系统股份有限公司主动召回超声诊断系统

近期，国家药监局发布通告，根据西门子医疗系统有限公司报告，由于特定软件版本的ACUSON Redwood系统存在潜在问题，生产商美国西门子医疗系统股份有限公司对超声诊断系统（国械注进20203060454）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品发生在全球，中国未进口和使用受影响的批次产品。（国家药监局）

5、医疗器械公共服务平台是什么？

医疗器械公共服务平台是奥咨达集团联合各知政府园区、医疗机构、科研院校重点打造，旨在专注于全球医疗器械前沿与创新技术项目的孵化、转化和投资，通过建立与国际接轨的科研与转移转化机制，实施开放共享的运行模式，吸引汇聚全球高水平科研专家、医生及创新创业者入驻，提供集研发转化、孵化、投资于一体的全链条产业技术服务，培育重大创新和应用价值的医疗器械创新成果，为促进医疗器械产业发展和科技创新提供有力支撑。（奥咨达整理）

6、香蕉有辐射不能吃吗？

香蕉确实能发出电离辐射。香蕉中含有不少钾，自然界的钾中都会有少量放射性的钾-40，钾-40可以衰变为钙-40，并释放β射线，这一过程会产生电离辐射。但这些电离辐射对人体没有影响，其辐射量仅是我们每天接受的宇宙辐射的二百分之一。而我们人体内也有钾-40，我们也在散发着电离辐射。（中新网）

7、靶向化疗法可剿灭大多数实体肿瘤

美国一家顶级癌症治疗和研究机构希望之城国家医疗中心2日发布公告称，该机构科学家开发出一种在临床前研究中显示能杀死所有实体恶性肿瘤的靶向化疗药物。研究相关论文已发表在《细胞•化学生物学》期刊上，但有声音认为对这一成果的实际应用效果应合理解读，现阶段不必过分期待。（科技日报）

8、精智未来完成数千万元Pre-A轮融资，持续引领MEMS技术气体检测发展

近期，精智未来完成数千万元Pre-A轮融资，由复星创富领投。精智未来是一家专注于微型气相色谱技术的平台型高科技公司，技术与产品皆属全球领先。公司创造性融合MEMS（微机电）、微流控和AI技术，自主研发了MEMS微型气相色谱仪和XCloud数智化数据分析平台，可为新能源氢气检测、石油化工、制药、环境在线分析、呼气分析等提供软硬件一体化、全流程一站式的解决方案，满足多种现场环境下快速、精准、在线的自动化VOC（挥发性有机物）气体检测需求。（动脉网）

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来源: qq

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