2023年8月4日医疗晨报

2023-08-03 21:08

晨报

综合医讯

1、硬性巩膜接触镜获批上市

近日，国家药监局批准了上海艾康特医疗科技有限公司生产的“硬性巩膜接触镜”创新产品注册。该产品为日戴型硬性巩膜接触镜，创新性采用双矢深非对称设计，能够更好地匹配不对称巩膜；巩膜着陆区为反转弧面设计，患者佩戴体验更舒适。该产品适用于矫正不规则散光，或同时合并有+25.00D至-25.00D，角膜规则散光小于5.00D的屈光不正患者。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。（国家药监局）

2、器审中心公开征求2项指导原则征求意见稿意见

近期，器审中心对已经发布实施的一次性使用膜式氧合器审查指导原则进行了修订，形成《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（征求意见稿）》。同时新制定了《透析液过滤器注册审查指导原则（征求意见稿）》，广泛听取各界意见和建议，公开征求意见截止时间为2023年9月9日前。（中国器审）

3、山西省阳泉市局召开医疗器械质量风险研讨暨分级监管工作推进会

近日，山西省阳泉市市场监管局召开医疗器械风险研讨暨分级监管工作推进会。会议对2023年医疗器械质量安全专项整治工作进行汇报总结，围绕无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选品种和创新医疗器械产品等重点产品，总结交流质量安全专项整治工作情况。会议强调，今年是落实医疗器械经营分级监管的第一年，各级药品监管部门要积极落实，形成风险评估、动态管理、分级监管、全面覆盖的监管工作新格局，确保人民群众用械安全。（山西药监局）

4、《京津冀医疗器械生产跨区域协同监管办法（试行）》

28日，京津冀三地药监部门共同制定印发了《京津冀医疗器械生产跨区域协同监管办法（试行）》。《办法》通过明确三地药监部门在监督检查、联合约谈、联合培训、风险会商、信息通报等医疗器械协同监管方面的工作流程和具体要求，将进一步强化三地医疗器械生产协同监管体系建设，实现监管信息和培训资源共享，有力推动京津冀医疗器械生产监管向更高水平、更深层次、更宽领域迈进。（北京药监局）

5、为调研、投资、决策、上市提供的医疗器械专业分析报告

据悉，奥咨达沉淀医械领域20年，以医疗器械专业数据库-医械查为基础，依托于人工智能和大数据技术，重磅推出——医疗器械产品报告软件，给投资人、企业家、医械工作者、科研专家提供在调研、投资、决策、上市过程中专业的医疗器械产品分析报告，它具有全维度剖析、全品类覆盖、按需匹配、一键生成的特点，让行业再无“困局“。（奥咨达整理）

6、儿童意外烧伤烫伤后不能冰敷

儿童烧伤、烫伤后不能冰敷。虽然冰块置于创面上，是可以降温的，但由于冰块温度已低于零摄氏度，会导致皮肤血管急剧收缩，减少深层组织散热，而且长时间低温也会对原来已经烧伤的组织造成进一步损害，如可能导致组织冻伤，加重损伤。对于大面积烧伤患儿来说，低温还会加重休克，恶化病情。（健康中国）

7、女性衰老“时钟”有望被拨慢

近日，《细胞》旗下《医学》杂志在线发表了我国学者关于女性衰老规律、变化表现等的最新研究，首次系统揭示了中国女性衰老过程中激素水平、免疫能力等方面的生物学标志物。研究还发现补充随增龄下调的血浆代谢物（如豆蔻酸、戊酸等）能够显著延缓人动脉内皮细胞衰老、改善内皮细胞的功能，这提示了这些代谢物具有干预人类血管衰老的潜力。（科技日报）

8、华硼中子完成超亿元天使轮融资，为肿瘤患者带来更多选择

近期，华硼中子完成超亿元天使轮融资，由凯泰资本、诺庾资本联合领投。华硼中子创始团队由在中子科学、医疗设备、核医学领域深耕多年的教授与产业界人士共同组成。目前公司已具备了加速器驱动硼中子俘获治疗技术所涉及器械、药物、软件的研发、设计和工程落地的全环节能力，且实现了自主知识产权及设备全国产化。本轮融资将加速华硼中子在团队建设、推进加速器BNCT系统的临床试验以及硼药开发方面的进度，为肿瘤患者带来更多选择。（动脉网）

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来源: qq

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