2023年8月18日医疗晨报

2023-08-17 21:08

晨报

综合医讯

1、磁共振成像系统获批上市

近日，国家药监局批准了武汉中科极化医疗科技有限公司生产的磁共振成像系统创新产品注册申请。该产品由磁体、检查床、谱仪、梯度功率放大器、射频功率放大器、氙射频功率放大器、配电系统、生理信号门控单元等组成，拥有自主知识产权。该产品在常规磁共振成像系统基础上增加氙核成像功能，可使气体无侵入、无辐射地在肺部分布，为我国首款可用于肺部气体成像的磁共振成像系统。（国家药监局）

2、国家药监局批准托莱西单抗注射液上市

近日，国家药监局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的托莱西单抗注射液（商品名：信必乐）上市。该药品适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。（国家药监局）

3、浙江举办全省医疗器械注册电子申报系统培训班

浙江省药监局建设完成“浙江省医疗器械注册电子申报系统”即“浙械eRPS系统”，将于近期正式上线。该系统有申报更简化、审评更提速、沟通更便捷三大主要特点。为做好宣贯推广，8月10日至11日，浙江省首次医疗器械注册电子申报系统公益培训班在杭州举办。培训围绕“浙械eRPS系统”的新功能、新特点，对系统的架构及功能、企业申报端使用、申报资料上传、RPS目录结构、申报注意事项等进行了全面介绍。（浙江药监局）

4、温州市局规范医疗器械自动售卖机经营行为

近期，浙江省温州市药监局制定发布《温州市医疗器械自动售卖机管理暂行规定》，明确了医疗器械经营企业从事自动售卖适用范围、经营条件、操作流程及监管职责，该暂行规定已于7月1日起正式实施。组织开展为期一个月的医疗器械自动售卖机专项检查行动，通过媒体、公众号等途径对《温州市医疗器械自动售卖机暂行管理规定》进行宣贯解读，确保企业从事医疗器械自动售卖行为规范安全，为群众提供更加安全便捷的购械环境。（浙江药监局）

5、“全球注册通”是一款医疗器械数字化全球注册管理软件

在探索服务医疗器械领域的道路上，全球领先的医疗器械产业服务商奥咨达发现，医疗器械产品在注册阶段极易出问题，据悉，由奥咨达首创的医疗器械数字化全球注册管理平台——“全球注册通”软件服务。由一个个专业、系统的智能化程序全流程指导、跟踪分析，大大缩短上市时间，简单易上手，不仅对新手友好，还能更好地辅导CRO团队服务客户。将原本看不见的注册进度线上化、可视化，是投资人管理所投项目的有效工具。（奥咨达整理）

6、蜂蜜、大蒜能治疗幽门螺杆菌？

蜂蜜是高渗液体，蜂蜜中的细菌会因脱水而凋亡，从而杀菌，但蜂蜜进入胃部会被稀释，无法起到杀菌的作用。大蒜所含的大蒜素确实可以抑菌，但1公斤大蒜里只有0.1g大蒜素，直接进入人体也会被分解，无法起到杀菌的作用。如果怀疑自己感染幽门螺杆菌，建议尽早就医，进行相关检查和治疗。（中新网）

7、血液因子可让衰老大脑“逆转时光”

已经衰老的大脑能逆转时光变回年轻吗？其中的关键可能是一种血小板因子。据16日同时发表在《自然》《自然•衰老》和《自然•通讯》上的3篇论文，美国加州大学旧金山分校和澳大利亚昆士兰大学的3个研究团队将血小板第Ⅳ因子（PF4）确定为逆转衰老的共同信使——3种独立的对衰老的干预措施，包括寿命蛋白klotho注射、年轻血液输送和运动，焦点都聚集在这一血小板因子上。（科技日报）

8、引航生物完成数亿元D轮融资，专注于合成生物学技术创新和应用

近期，引航生物完成数亿元D轮融资，老股东礼来亚洲基金、夏尔巴投资继续加持。引航生物成立于2015年，现拥有医药健康、动物营养、动物保健、植物保护四大业务板块，在国家推动碳中和目标背景下，引航生物始终专注于合成生物学技术创新和应用，开发的产品具有生产条件温和、原料转化率高、环境友好的特点，减少了生产过程中的废水排放量和二氧化碳的排放量。（动脉网）

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来源: qq

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