2023年9月5日医疗晨报

2023-09-04 21:09

晨报

综合医讯

1、徐景和在山东调研医疗器械产业创新发展和质量监管工作

近日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在山东省开展调研，实地走访并深入了解医疗器械创新发展和监管工作。期间，主持召开座谈会，听取基层监管部门和企业对医疗器械创新政策的意见建议，围绕深化审评审批制度改革，加快解决医疗器械领域“卡脖子”问题进行座谈交流。调研强调，坚决守牢医疗器械安全底线；要持续深化审评审批制度改革，加快推进监管科学研究，强化质量管理体系建设，助推产业创新高质量发展。（国家药监局）

2、关于印发《古代经典名方目录（第二批）》的通知

23日，为贯彻落实《中医药法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进来源于古代经典名方的中药复方制剂研发和简化注册审批，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定《古代经典名方目录（第二批）》，涉及汉族医药（93个）、藏医药（34个）、蒙医药（34个）、维医药（38个）和傣医药（18个）目录五个部分，并予以发布。（国家药监局）

3、器审中心公开1项指导原则征求意见稿意见

4日，器审中心编制了《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则第一部分：合成高分子材料（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，广泛听取各界意见和建议，公开征求意见截止时间为2023年10月7日前。（中国器审）

4、《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》

近日，上海市药监局发布《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》，《指南》明确了注册体系现场核查减免原则以及不予减免现场核查的原则。如对于首次注册产品，注册申请人二年内通过同类产品注册体系现场核查，注册检验用产品和临床试验用产品的生产地址、生产方式、生产工艺等未发生实质性变化，且二年内实施的产品注册体系现场核查中未发现存在真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷的，可以减免现场核查。（上海药监局）

5、“全球注册通”是一款医疗器械数字化全球注册管理软件

在探索服务医疗器械领域的道路上，全球领先的医疗器械产业服务商奥咨达发现，医疗器械产品在注册阶段极易出问题，据悉，由奥咨达首创的医疗器械数字化全球注册管理平台——“全球注册通”软件服务。由一个个专业、系统的智能化程序全流程指导、跟踪分析，大大缩短上市时间，简单易上手，不仅对新手友好，还能更好地辅导CRO团队服务客户。将原本看不见的注册进度线上化、可视化，是投资人管理所投项目的有效工具。（奥咨达整理）

6、牙齿没了怎么办？老年人镶牙需要知道的事

近年来，口腔科技术和材料都有了极大的进步，修复缺失牙齿也有了更多的选择。目前，常见的修复方法有三种：种植修复、固定修复和活动修复。镶牙之前需要做很多准备工作：①坏的牙根需要提前拔除，一般拔牙后3个月可以镶牙。②龋齿需要修补，漏神经的需要进行根管治疗。③牙龈炎或牙周炎较重的话，需要进行系统的牙周治疗。若平日养成定期口腔检查的好习惯，有小毛病能提前进行治疗，不仅口腔舒适度增加，镶牙之前的麻烦也会少。（健康中国）

7、抗氧化补充剂可能加速肺癌恶化

近期，瑞典科学家在一项针对小鼠开展的研究中发现，补充维生素C和E等抗氧化剂，可能会增加肺癌肿瘤内血管的形成，促使肺癌恶化并扩散。给予小鼠的抗氧化剂剂量越高，其肿瘤内血管形成的速度就越快，对罹患癌症的小鼠和植入了人类癌症细胞的小鼠都是如此。相关研究刊发于最新一期《临床研究杂志》。（科技日报）

8、合成生物学企业柯泰亚生物完成2.5亿元B轮融资，恒旭资本和斯道资本联合领投

近期，柯泰亚生物完成2.5亿元B轮融资，由恒旭资本和斯道资本联合领投。柯泰亚生物成立于2021年，是一家致力于研发、生产和销售高附加值生物基产品的合成生物学公司。公司应用前沿的合成生物学技术，通过高端生物制造为个护、营养、医药等市场提供天然、绿色、可持续的创新原料产品。目前，柯泰亚的合成生物平台已初具规模，基本实现了全流程数据化和自动化，能够高效赋能研发、工艺、生产全流程。（动脉网）

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来源: qq

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