2023年9月7日医疗晨报

2023-09-06 21:09

晨报

综合医讯

1、器审中心公开征求《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见

4日，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位完成《医疗器械临床试验质量技术规范》《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，广泛听取各界意见和建议，公开征求意见截止时间为2023年10月31日前。（中国器审）

2、国家药监局医疗器械监管司来疆调研医疗器械监管工作

8月30日至9月2日，国家药监局医疗器械监管司司长王者雄一行来新疆调研医疗器械监管工作。调研组先后与自治区药监局、喀什地区及疏勒县市场监管局、库木德瓦孜市场监管所，乌鲁木齐市市场监管局、长江路市场监管所，自治区医疗器械检验检测中心等进行现场调研座谈。调研组要求，深入推进医疗器械质量安全专项整治，扎实开展药品质量安全巩固提升行动，不断提升辖区医疗器械监管能力和水平，严厉打击违法违规行为，切实服务保障人民群众用械安全。（新疆药监局）

3、奥林巴斯苇音特和意北公司主动召回高频切除电极、小儿泌尿光学内窥镜及附件

近期，国家药监局发布通告，根据奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于日文说明书描述错误等原因，生产商奥林巴斯苇音特和意北公司对小儿泌尿光学内窥镜及附件（国械注进20163063084）、高频切除电极（国械注进20153011433、国械注进20193011622）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品发生在日本，中国大陆地区未进口和使用受影响的批次产品。（国家药监局）

4、“全球首创”合规数字化产品——“合规通”

自2018年医疗器械GMP全面铺开以来，医疗器械监管的日趋严格，医械人面临抽检常态化，飞检日常化，信息公开常态化。为帮助械企在合规过程中解决风险，达成合规目标，全球领先的医疗器械产业服务商和区域医械产业运营商奥咨达自主研发推出“全球首创”合规数字化产品——“合规通”，为企业提供医疗器械全生命周期提供一站式合规解决方案。推动企业合规事项的推进，提高合规工作效率。（奥咨达整理）

5、EMO的原因是……体内缺维D？！

近期，不少网友找到了自己EMO的原因，竟然是跟体内缺乏维生素D有关。医学专家指出，缺乏维D确实会导致各种亚健康状态。大家一般能认识到，维生素D缺乏会导致老年骨质疏松，其实它与慢性疼痛以及其他基本也有很大关系。科学研究证实，类风湿性关节炎、心脏病、糖尿病、焦虑抑郁症、肿瘤等疾病患者中，有相当一部分存在维生素D缺乏的情况。（扬子晚报）

6、哪些人群需要重点筛查血脂

如今，存在血脂异常却不自知的人不在少数，哪些人群需要重点筛查血脂呢？①有ASCVD病史者，这类人最好每半年做一次血脂检查。②存在多项ASCVD危险因素者，心脑血管疾病、高血压、糖尿病患者，以及40岁以上、肥胖、吸烟的人群，每6个月应检测一次血脂。③有早发心血管疾病家族史者，最好每年去医院检查一次血脂。④有黄色瘤及跟腱增厚者，需要重点关注血脂情况，每半年去医院检查一次血脂。（健康中国）

7、3D打印黑磷支架能够促进骨缺损修复

日前，中国科学院深圳先进技术研究院赖毓霄团队采用低温沉积3D打印技术，研发了一种可降解高分子复合黑磷的多功能仿生多孔支架，首次探讨了黑磷支架在植入骨组织中引起的免疫响应功能。该支架能够通过调控免疫系统影响免疫微环境，从而有效促进骨缺损修复，具有广阔的临床应用前景。相关研究成果近日发表在《先进科学》上。（科技日报）

8、聚焦呼气分子诊断，乐翌生物完成数千万元融资

2023年08月，乐翌生物完成了天使+轮融资。自2022年至2023年，乐翌生物已经完成种子轮、天使轮、天使+轮三轮融资，累计融资金额达数千万元人民币，投资方包括雷雨资本、余杭金控等。乐翌生物旗下全资控股乐雅生物、乐为健康、坤毅医疗三家子公司，是一家集研发、生产、营销与服务为一体的综合型、国家高新技术企业。公司创始团队根源于国内知名院校，深耕肠道微生态领域十余年，专注于呼气分子诊断前沿生物技术的研究与创新，致力于消化等多系统疾病的快速诊断与早期筛查。（动脉网）

奥咨达整理（微信号：medicaldeviceCRO）欢迎关注并转发分享

近期微信修改了订阅号推送的规则，为了让您第一时间收到冯站长之家的推送，请点击下方的【点赞+在看】哦！

微信扫码关注该文公众号作者

戳这里提交新闻线索和高质量文章给我们。

来源: qq

点击查看作者最近其他文章