2023年6月1日医疗晨报

2023-05-31 21:05

晨报

综合医讯

1、国家药监局批准甲磺酸贝福替尼胶囊上市

近日，国家药监局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。（国家药监局）

2、关于注销新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证书的公告

31日，国家药监局发布通告，深圳市易瑞生物技术股份有限公司主动申请注销其新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20223400394。按照《医疗器械监督管理条例》的规定，现对该注册证予以注销。（国家药监局）

3、关于甲硝唑氯已定洗剂（浓）处方药转换为非处方药的公告

30日，经国家药监局组织论证和审核，甲硝唑氯已定洗剂（浓）由处方药转换为非处方药。请相关药品上市许可持有人在2024年2月29日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。（国家药监局）

4、关于发布《古代经典名方关键信息表（“异功散”等儿科7首方剂）》的通知

近期，为加快推动古代经典名方中药复方制剂上市，更好发挥中医药特色优势，满足人民群众用药需求，国家中医药管理局、国家药品监督管理局积极组织推进古代经典名方关键信息考证研究工作，现将《古代经典名方关键信息表》予以公布，包含异功散、泻黄散、白术散、消乳丸、苏葶丸、人参五味子汤、清宁散。（国家药监局）

5、我国医学成果转化率低于8%，而美国和日本接近70%

据统计，我国每年重大科技成果平均转化率仅为20%，其中医学成果转化率低于8%，而美国和日本该比率则接近70%。科研主体缺乏工科背景是转化率低的主要原因之一，在大规模生产中，传统的模具工艺很有可能无法满足成果转化的需求。据悉，作为全国首个及第二个取得产品注册证的第三方服务平台，奥咨达拥有50万㎡智造基地，提供医疗器械CDMO/CMO服务，可依据产品的特性，提供定制化解决方案。（奥咨达整理）

6、电子烟不能作为“戒烟神器”

目前市场上绝大多数电子烟烟液中含有传统烟草中的成瘾性成分——尼古丁。此外，不同品牌电子烟烟液中尼古丁含量差别较大，央视“3·15”晚会曾曝光电子烟存在尼古丁含量虚标，甚至超标等问题。加之个人使用电子烟的量没有限制约束，这就导致使用电子烟存在尼古丁摄入过量的安全风险。而过量摄入尼古丁会引起恶心、呕吐、呼吸困难，甚至昏厥和危及生命。WHO明确不建议将电子烟作为戒烟工具，其戒烟成效尚不明确。（健康中国）

7、基因治疗首次恢复老鼠听力

近年来，基因治疗中使用的最有前途的工具之一是腺相关病毒载体。尽管这一方法已经恢复了患有遗传缺陷的新生动物的听力，但该载体尚未在完全成熟或衰老的动物模型中证明其能力。近期，美国科学家开发出了一款成熟的小鼠模型，首次利用基因疗法，恢复了老年动物模型的听力，最新方法有望应用于人类。研究人员表示，病毒介导的基因疗法，无论是单独使用还是与人工耳蜗相结合，都有可能治疗遗传性听力损失。（科技日报）

8、泽安完成超千万美元Pre-A+轮融资，开创全球突破性免疫治疗平台

近期，泽安完成超千万美元Pre-A+轮融资，由启明创投领投。泽安生物医药是一家聚焦天然免疫细胞和免疫抑制性细胞的国际化生物技术公司，正在潜心研发全球第一款广谱的天然免疫细胞多功能衔接抗体平台。该平台技术可以同时调动多种天然免疫细胞作为效应分子，以协同的方式直接杀伤肿瘤细胞或免疫抑制性细胞；并且，通过促进肿瘤微环境中的炎症反应，间接激活适应性免疫。这种新型免疫疗法有望全面提升患者的综合临床获益，尤其在实体肿瘤、自身免疫性疾病等领域。（动脉网）

奥咨达整理（微信号：medicaldeviceCRO）欢迎关注并转发分享

近期微信修改了订阅号推送的规则，为了让您第一时间收到冯站长之家的推送，请点击下方的【点赞+在看】哦！

微信扫码关注该文公众号作者

戳这里提交新闻线索和高质量文章给我们。

来源: qq

点击查看作者最近其他文章