2023年7月21日医疗晨报

2023-07-20 21:07

晨报

综合医讯

1、国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见

19日，为落实深化医疗器械审评审批制度改革有关要求，国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》，重点任务提及：优化分类管理组织体系、完善分类管理制度体系、提升分类管理效率、提升分类管理能力、提高分类管理服务水平、强化分类实施监督。（国家药监局）

2、国家药监局关于江西美琳康大药业股份有限公司检查情况的通告

近期，国家药监局组织对江西美琳康大药业股份有限公司进行飞检。经查，发现该企业违反了《医疗器械质量管理规范附录独立软件》、《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定。国家药监局已要求江西省局对企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的依法处理；并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。（国家药监局）

3、器审中心发布体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备等4项医疗器械产品注册审查指导原则

20日，为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，器审中心发布了《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则》、《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则》、《胰岛素泵注册审查指导原则》、《高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则》4项指导原则。（中国器审）

4、多款癌症疫苗给人类带来福祉

目前已有一些癌症疫苗面世，给人类带来了福祉。如全球首款获批的癌症疫苗普罗文奇2010年在美国被批准用于治疗前列腺癌；已推出几十年之久的乙肝疫苗可预防肝癌；2006年推出的HPV疫苗可预防宫颈癌。此外，科学家还研制出了治疗早期膀胱癌的疫苗；晚期黑色素瘤和胰腺癌的疫苗目前正处在临床Ⅱ/Ⅲ期阶段。经过数十年上下求索，癌症疫苗相关研究正到达一个转折点，疫苗将成为癌症治疗领域下一个大事件，预计5年后将有更多癌症疫苗问世。（科技日报）

5、医学科技成果大多停留在原理样机阶段

目前，医生、科研专家的医学科技成果，大多停留在原理样机阶段，离注册取证、产业化还有很长的距离。据悉，作为全球领先的医疗器械产业服务商，奥咨达拥有2万㎡全球转化医学创新中心，设立致力于医学科研成果临床转化的奥咨达研究院，可提供从前期市场调研、产品概念生成、产品设计开发到原型机生产和测试的一站式服务，助力科研成果迅速转化。成立至今，已有200多个项目进入评审，100多个项目在研，转化成功率100%。（奥咨达整理）

6、近视到什么程度要戴眼镜

对于超过3岁的儿童，近视度数达到100度或以上，建议戴眼镜；近视低于100度时，如果合并间歇性外斜视、外隐斜视、裸眼视力不佳需要眯眼或凑近看时也需要配镜。近视合并散光时，也可以通过一副眼镜进行矫正，孩子视力矫正后看事物才能清晰，这样不影响孩子的学习和生活，否则容易加重视疲劳，加重近视。（健康中国）

7、4D打印柔性电极可用于神经刺激

特定神经可进行人为刺激以治疗疼痛。但神经越细，与所需电极的连接就越困难。德国慕尼黑工业大学和日本NTT医疗与健康信息学实验室的科学家现已开发出采用4D打印技术生产的柔性电极。一旦接触到水分，它们就会自动折叠并包裹在细小的神经周围。该研究发表在新一期的《先进材料》杂志上。相信未来的神经手术会像现在修补骨头和血管那样轻松。（科技日报）

8、济远医疗完成数千万元A轮融资助力ARMI系列走向世界

近日，济远医疗完成数千万元A轮融资，由山蓝资本领投。作为一家专注于一次性电子宫腔镜领域的创新型医疗企业，济远医疗自2017年成立以来，在过去的五年里取得了令人瞩目的发展成就。公司取得了数十项图像处理、软件、算法、电子工程、结构设计和成像系统等专利，并搭建了完整的运营、生产平台。目前产品包括ARMI一次性电子宫腔镜、一次性宫腔成像导管、GQJ医用内窥镜图像处理器、一次性使用内窥镜配套器械等，结合其一次性妇科内镜整体解决方案，已进入商业化流程。（动脉网）

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来源: qq

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