2023年7月12日医疗晨报

2023-07-11 21:07

晨报

综合医讯

1、2023年上半年药品上市后监管风险研判会召开

6-7日，国家药监局药品监管司在京召开2023年上半年药品上市后监管风险研判会。重点围绕持有人委托生产管理、药品经营企业准入、网络销售监管等进行深入讨论，提出措施建议。会议要求，充分认识加强风险管理的重要意义，压实企业主体责任，落实属地管理责任，严防严控风险隐患；强化风险预判，提前谋划部署，突出重点产品和领域，提升监管工作的针对性、靶向性。（国家药监局）

2、2023年全国医疗器械安全宣传周在京启动

10日上午，2023年全国医疗器械安全宣传周在京启动。会议强调，2022年医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，成为全球第二大市场。持续开展医疗器械专项整治、风险会商，深入排查安全风险隐患，严厉打击违法违规行为，确保医疗器械质量安全。下一步，要持续深化审评审批制度改革；持续推进医疗器械监管科学研究应用；持续强化系统治理；持续构筑共治格局；持续推进监管能力建设，加快提升医疗器械监管科学化、法治化、国际化、现代化水平。（国家药监局）

3、国家药监局召开创新医疗器械报告会

10日，国家药监局召开创新医疗器械报告会，会议强调，近年来，国家药监局持续完善法规制度体系，出台促进产业高质量发展规划，强化与有关部门合作，创新审查机制，启动实施监管科学行动计划，拓展监管国际交流与合作，不断推动产业创新高质量发展。截至目前，已批准217个创新医疗器械产品，涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，部分产品接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，填补了我国相关领域空白。（国家药监局）

4、器审中心发布呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则

10日，为进一步规范呼吸机医疗器械的管理，器审中心发布《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则》，指导原则适用于治疗呼吸机、急救和转运用呼吸机、高频振荡呼吸机等用于生命支持的呼吸机产品，也适用于用于生命支持的无创呼吸机。按现行《医疗器械分类目录》，分类编码为08-01-01、08-01-02、08-01-03、08-01-04，管理类别为III类。（中国器审）

5、器审中心发布影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点等4个审评要点

10日，为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，器审中心发布了《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》。（中国器审）

6、孕期腹痛，警惕急性胰腺炎

当孕妇暴饮暴食后12～48小时出现上腹痛，就要警惕急性胰腺炎了。刚起病时，大多只是上腹钝痛，但腹痛一般会放射至腰背部，再次进食后腹痛会加剧。腹痛的同时，可伴有恶心、呕吐。呕吐物是胃内容物，呕吐后腹痛不能减轻。此外，有的孕妇还会出现腹胀，常有停止排气、排便的情况发生。随着病情进展，有的孕妇还会出现发热、憋气、腰腹部皮肤青紫、头晕等症状，甚至发生宫缩、胎儿窘迫、早产等，自己和宝宝的生命都可能受到威胁。（健康中国）

7、首发精神分裂症患者相关研究发现前瞻功能缺损影响快乐期待

日前，中国科学家探讨了首发精神分裂症患者的前瞻功能，前瞻功能是指个体对未来场景进行想象并预先体验未来情绪的能力，其与计划未来、寻求愉快体验等的关系十分密切。研究显示，和常人相比，首发精神分裂症患者在想象未来时较少融入个人想法和情绪。研究人员表示，如果能够进一步发现精神分裂症的高危人群同样存在前瞻功能的缺损，就可以合理推测，前瞻功能缺损或许是精神分裂症的特质性标记物之一，这将有助于精神分裂症的早期诊断与治疗。（科技日报）

8、微新医疗完成数千万元A轮融资，瞄准女性健康打造创新医疗器械平台

近期，微新医疗完成数千万元A轮融资，由金鼎资本领投。微新医疗是一家专注于女性生殖健康领域的头部平台型创新疗器械公司，覆盖筛诊治、康复及医美全领域，打造女性生殖健康第一品牌。女性健康存在巨大未满足临床需求，微新医具备女性健康全场景医疗器械产品开发能力，涵盖筛诊治、康复及医美等，能够帮助医生和患者提高效率，降低费用，在通用平台上实现多种疾病的诊断和治疗。期待微新医疗快速将产品推向临床和市场，为全球女性群体带来更多福音。（动脉网）

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来源: qq

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