2023年7月20日医疗晨报

2023-07-19 21:07

晨报

综合医讯

1、国家药监局第二次召开医疗器械经营质量管理规范修订座谈会

18日，《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会在河北张家口召开。这是国家药监局第二次对《规范》的修订征求意见，重点听取市县两级监管部门和部分中小型医疗器械经营企业意见。会议强调，在《规范》修订过程中，要坚持人民至上，认真听取基层意见建议，努力使《规范》更贴实际、更接地气，更好地适应当前产业发展需求，更加有利于强化全生命周期质量安全管理，更好地保障公众用械安全。（国家药监局）

2、关于征集藻酸盐纤维敷料产品研究及指导原则制定的参与单位信息的通知

17日，器审中心启动藻酸盐纤维敷料产品指导原则的研究制定工作。广泛听取各界意见和建议，邀请具有相关经验的境内外生产企业，科研机构等相关单位积极参与。于2023年8月4日前以电子邮件形式反馈。（中国器审）

3、器审中心发布持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则

18日，器审中心发布《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》，指导原则适用于有创式CGMS，附加血糖/血酮/其他检测模块的产品还应满足血糖仪等其他检测模块注册审查指导原则的相关内容，如《血糖仪注册技术审查指导原则》等。不包括无创式及植入式CGMS。（中国器审）

4、器审中心发布经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则

18日，为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，器审中心发布《经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则》、《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》、《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则》、《医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）》4项医疗器械产品注册审查指导原则。（中国器审）

5、《2022国家中药监管蓝皮书》发布近5年中成药抽检合格率均保持在99%以上

由国家药监局指导编发的《2022国家中药监管蓝皮书》显示，2022年国家共抽检中成药47个品种5805批次，经检验合格率为99.3%。《2022国家中药监管蓝皮书》显示，截至2023年5月，我国有中成药生产企业约2400家，现有约9000多个中药品种，约5.7万个有效批准文号，基本满足公众临床用药需求。国家药监局副局长赵军宁表示，近5年国家药品抽检结果表明，中成药质量自2019年来有明显提升，合格率均保持在99%以上。（央视新闻）

6、“一身多病”的老年人，该怎么办？

“一身多病”是老年人患病的一大特点，又被称为“老年人共病”，是指一位老年人同时患有2种或2种以上的慢性病，简称共病或多病共存。共病不但包括老年人的常见疾病如高血压、糖尿病、冠心病等，还包括老年综合征。女性、社会经济支持较差及文化程度较低的老年人群，共病发病率更高。患有多种慢性疾病的老年人，建议到老年医学科就诊。这样可以免除辗转到多个专科就诊的麻烦，还能够避免多重用药和过度治疗的问题。（健康中国）

7、美首例机器人肝移植手术成功

据美国圣路易斯华盛顿大学医学院官网报道，该院一个外科团队今年5月完成了美国第一例机器人肝脏移植手术。外科医生保持对机器人工具完全控制，并使用类似操纵杆的控件远程执行手术，实现非常准确、精细的操作，这些是使用传统技术无法完成的。术后一个月，患者不仅行走自如，还恢复了一定的运动能力。此次成功意味着微创机器人手术的优势扩展到了肝脏移植领域，可实现更小切口、更少疼痛和更快恢复，并且具备最有挑战性的腹部手术之一所需的精确度。（科技日报）

8、磅策完成近亿元A+轮融资，全面加速国产植发机器人走向全球

近期，磅策完成近亿元A+轮融资，由深圳市创新投资集团领投。磅策成立于2019年，是哈工大机器人体系孵化的专注医疗机器人的公司，总部位于上海。研发团队通过研究各类病症的共同临床特点，挖掘亟须解决的共性临床需求，应用先进机器人技术，制造更专业化的细分领域机器人。产品管线覆盖严肃医疗和消费医疗领域，现有植发机器人、手术机器人穿刺导航系统等产品，涵盖医美、肿瘤等领域。所募集资金将用于产品研发、临床认证、产能强化及全球化推广。（动脉网）

奥咨达整理（微信号：medicaldeviceCRO）欢迎关注并转发分享

近期微信修改了订阅号推送的规则，为了让您第一时间收到冯站长之家的推送，请点击下方的【点赞+在看】哦！

微信扫码关注该文公众号作者

戳这里提交新闻线索和高质量文章给我们。

来源: qq

点击查看作者最近其他文章