2023年5月21日医疗晨报

2023-05-20 21:05

晨报

综合医讯

1、福建省药监局举办全省药品法规和执法规范培训班

17日至18日，福建省药监局在永泰县举办全省药品法规和执法规范培训班。本次培训包含理论学习、典型案例交流等内容，并邀请司法鉴定、律所、公安、稽查办案一线的专家进行授课，涵盖执法办案技巧、证据的收集和固定、行政处罚案件的常见争议以及典型案例的分享。通过探讨学习，互动交流，进一步强化参训人员对药品监管法律法规的理解，促进法规应用水平和稽查执法能力提升。（福建药监局）

2、山东启动医疗器械警戒制度试点工作

日前，山东省药监局召开医疗器械警戒制度试点工作启动会议，会议强调，参与试点注册人要切实履行好医疗器械警戒主体责任；医疗机构要对参与试点注册人的医疗器械产品扩大监测的覆盖面；试点工作组成员单位要尽早启动相关文件、程序、指导原则的研究制定工作；各市局、各分局要依职责督促指导，确保高质量完成医疗器械警戒制度试点任务，尽早形成一批试点研究成果，为探索医疗器械警戒制度提供更多“山东样板”“山东方案”。（齐鲁晚报）

3、江苏：结对帮扶共建区域医疗中心

近日，江苏印发《江苏省结对帮扶省内医疗资源薄弱地区建设区域医疗中心实施方案》。《实施方案》提出，省内16家大型三级甲等医院与苏北5家市级医院、15家县级医院建立结对帮扶关系，共建区域医疗中心；到2025年，每家受扶市级医院力争建成1～2个省级专科区域医疗中心，每家受扶县级医院建成市级医疗中心，形成市域医疗服务“高地”，努力实现“一般病在市县解决”的目标。（中国网）

4、如何确定整形用面部埋植（提拉）线的管理类别及分类编码？

按照该类产品实际的结构性能及预期用途，申报项目应属于面部整形用植入物，在2017年版《医疗器械分类目录》中属于13-09无源植入器械中的整形外科植入物，按照第三类医疗器械管理。（中国器审）

5、我国科学家研发纳米囊泡传递抗体增强的抗肿瘤免疫力

近期，南方医科大学第一附属医院研究团队研发聚合物纳米囊泡，用于递送CD47/PD-L1抗体，增强了肺腺癌的抗肿瘤免疫力并降低了免疫毒性。研发人员基于微流控技术开发了一种聚合物纳米囊泡，以传递CD47/PD-L1抗体用于肿瘤酸性激活的免疫治疗。该纳米囊泡可以在酸性环境中特异性释放抗体，刺激骨髓来源的巨噬细胞吞噬作用。该研究有望为靶向肿瘤微环境的精准治疗提供新策略。（科技部）

6、一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品

免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜（包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜）、三维内窥镜和胶囊式内窥镜，均不属于免于进行临床试验目录的产品。（中国器审）

7、我国医学成果转化率低于8%，而美国和日本接近70%

据统计，我国每年重大科技成果平均转化率仅为20%，其中医学成果转化率低于8%，而美国和日本该比率则接近70%。科研主体缺乏工科背景是转化率低的主要原因之一，在大规模生产中，传统的模具工艺很有可能无法满足成果转化的需求。据悉，作为全国首个及第二个取得产品注册证的第三方服务平台，奥咨达拥有50万㎡智造基地，提供医疗器械CDMO/CMO服务，可依据产品的特性，提供定制化解决方案。（奥咨达整理）

8、什么是青光眼？

青光眼是眼睛内的房水（眼睛的营养液）生成过多或循环流通受阻，房水在眼内堆积过多，导致眼睛内的压力升高，即眼压升高，视神经受到压迫、损坏，进而导致视力下降的一种疾病。眼压是青光眼最重要的危险因素。控制眼压到安全范围是青光眼治疗有效的重要指标。（健康中国）

9、新研究发现一种与神经发育异常相关的新型遗传病

近期，来自费城儿童医院和普林斯顿大学的研究团队在21个独立家庭中发现了一种与神经发育异常相关的新型遗传疾病。这种尚未命名的疾病是磷酸化丝裂原活化蛋白激酶（MAP4K4）基因一系列罕见变异的结果。在这项新研究中，研究团队发现，MAP4K4活性的降低会导致斑马鱼的发育缺陷，这与在患者个体中观察到的一致。研究团队计划向全球多个国家征集符合这些特定条件的患者，以确定MAP4K4基因变异是否与其他人类疾病有关。（科技部）

10、红云生物完成近亿元B+轮融资，加速基于结构药理学平台的抗癌新药全球开发

近期，红云生物完成近亿元B+轮融资，由荷塘创投、泰州华银金投联合领投。红云生物是一家在小分子药物研发领域拥有领先开发技术和丰富经验的创新医药企业。建立了多项小分子精准药物研发管线，覆盖了肿瘤、罕见病及其他具有高度未满足临床需求的治疗领域。红云生物将继续吸引行业优秀人才，聚焦患者和临床需求，融合多种新技术手段，研发基于蛋白动态结构洞见的最佳创新靶向药物，以全球理念积极推进临床开发和合作。（动脉网）

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来源: qq

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