2023年5月8日医疗晨报

2023-05-07 21:05

晨报

综合医讯

1、国家卫健委关于征集数字健康典型案例（第三批）的通知

近期，为推进健康中国、数字中国建设，发展数字健康，国家卫健委开展数字健康典型案例（第三批）征集工作。征集范围重点围绕“互联网+医疗健康”“五个一”服务行动，推进10项服务30条措施；重点推荐健康医疗大数据中心建设应用，健康医疗大数据在临床科研、智能医疗设备、精准医疗和药物研发等领域的创新应用，推动健康医疗大数据分类分级、数据价值收益分享、促进数据合规开放共享应用等方面的案例。（国家卫健委）

2、广东在省内多地举办新版GB 9706系列标准实施政策宣贯班

4月18日至26日，广东药监局在广州、深圳、东莞、佛山、中山多地相继举办新版GB 9706系列标准实施政策宣贯班。对新版GB 9706系列标准修订重点、实施政策、检验送检要求、审评关注点等进行详细讲解，针对企业在实施新版标准过程中的热点、难点问题进行充分交流。鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新版标准，建议注册人根据产品注册证有效期、新版标准适用情况、检验工作预期完成情况等，适时申请延续注册和变更注册。（广东药监局）

3、上海召开医疗器械质量安全风险会商专题会

近日，上海市监局召开医疗器械质量安全风险会商会。会议强调，要高度重视医疗器械上市后监管风险会商工作，进一步完善并认真执行本市医疗器械质量安全风险会商制度，持续提升防范化解风险的能力；要积极提升风险隐患排查的敏感性，系统提升风险研判的科学性，全力确保风险控制措施的时效性，充分利用数字信息化手段为风险防控赋能；督促企业主动提高风险防控的意识和能力，严格落实质量安全主体责任。（上海药监局）

4、贵州毕节市监局召开医疗器械质量安全专项整治工作推进会

4月28日，毕节市监局召开全市医疗器械质量安全专项整治工作推进会。会议强调，要高度重视专项整治和风险会商工作。统筹部署，确保专项整治行动有序开展；突出重点，监督企业落实质量安全主体责任；严查严治，系统防控医疗器械质量安全风险；严惩违法，持续净化医疗器械市场环境；全面提升监管能力，推动医疗器械监管综合治理。（贵州药监局）

5、江西召开2023年江西省医疗器械企业落实质量安全主体责任工作会

5日，江西省药监局在进贤县召开2023年江西省医疗器械企业落实质量安全主体责任工作会。会议强调，要严控质量安全风险隐患，强化医疗器械全生命周期质量监管，督促企业落实质量安全主体责任；加大违法案件查办的力度，对情节严重的违法行为，实施处罚到人、行业禁入，对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任；为企业提供优质的服务体验和良好的政策供给，引导和驱动企业向上向好发展，推动医疗器械产业高质量发展。（江西药监局）

6、医学科技成果大多停留在原理样机阶段

目前，医生、科研专家的医学科技成果，大多停留在原理样机阶段，离注册取证、产业化还有很长的距离。据悉，作为全球领先的医疗器械产业服务商，奥咨达拥有2万㎡全球转化医学创新中心，设立致力于医学科研成果临床转化的奥咨达研究院，可提供从前期市场调研、产品概念生成、产品设计开发到原型机生产和测试的一站式服务，助力科研成果迅速转化。成立至今，已有200多个项目进入评审，100多个项目在研，转化成功率100%。（奥咨达整理）

7、箭牌国际公司对主动脉内球囊反搏泵扩大主动召回范围

近期，国家药监局发布通告，根据泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告，箭牌国际公司生产的主动脉内球囊反搏泵（注册证号：国食药监械(进)字2011第3211652号，国械注进20153211603，国械注进20153081603，国械注进20203080452）由于发现电池紧急供电状态下设备运行时间缩短的情况，箭牌国际公司发起主动召回。召回级别为一级。此次召回为2022年上报的召回的范围扩展。涉及产品发生在澳大利亚、文莱等19个国家，涉及产品在中国已销售1831台。（国家药监局）

8、为什么小时候不过敏，长大了反而过敏？

这是因为“小时候不过敏，长大了反而过敏”的患者，虽然携带过敏的易感基因（并非单基因而是多基因），但是幼时没有暴露于过敏原环境中或暴露时间不足以诱发免疫反应，因此没有发生过敏。然而，过敏的遗传因素（即易感基因）一直会伴随其长大，当他不断长期暴露于某种或某些过敏原的环境中时，其免疫系统过度应答，导致出现了致敏，渐渐发展到过敏。（健康中国）

9、俄癌症疫苗可将患者存活率提高八成

日前，俄罗斯科学家研制一款可用于治疗癌症的疫苗，动物实验结果显示，存活率提升80%。癌症疫苗是治疗性制剂，它基于对抗原，即特定肿瘤、特定患者的特定蛋白质的研究而制成。疫苗一直具有个体性和特异性。俄科学家指出，如果99.9%的肿瘤被手术切除，那么剩下的单个细胞就会开始扩散，而疫苗会非常有效地缩小肿瘤，甚至完全清除。目前他们正在为获得临床试验许可开展工作。（科技日报）

10、凌意生物完成近亿元A轮融资，加速基因治疗管线开发和技术平台建设

近期，凌意生物完成近亿元A轮融资，由倚锋资本和华方资本共同领投。凌意生物成立于2021年2月，是一家拥有全球领先的单基因遗传病动物模型功能验证平台的基因疗法领军公司，致力于源头创新，聚焦代谢、CNS、眼科等疾病领域。公司拥有在基因疗法领域国际一流的发现、开发及产业化团队，解决单基因遗传病研发缺乏有效动物模型的痛点，致力于FIC基因治疗管线的研发和产业化，让基因创造价值，改善人类生命健康。（动脉网）

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来源: qq

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