2023年5月5日医疗晨报

2023-05-04 21:05

晨报

综合医讯

1、关于发布《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》的通告

近期，为指导慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心组织制定了《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》。该《指导原则》主要适用于CHB新药的临床研发，不适用于CHB的辅助治疗和预防用药。自4月27日起施行。（国家药监局）

2、关于发布《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则》的通告

近期，为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验，提供可参考的技术规范，药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。该指南不适用于预防和治疗传染病的疫苗、诱导或增强非特异性免疫反应的产品、预防或降低无既往同种肿瘤病史患者的肿瘤发病率的产品以及直接靶向杀伤肿瘤细胞的过继性免疫治疗产品。自4月26日起施行。（国家药监局）

3、新疆强化五项措施推动涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动深入开展

自开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动以来，新疆药监局强化五项措施：强化组织领导，全面部署。严厉打击违法犯罪，推动全区药品监管能力水平提升；强化关口前移，抓早抓小。积极探索构建风险防范体系，建立健全常态化风险研判机制；强化靶向打击，依法查处。聚焦重点区域开展市场巡查和专项检查，广泛摸排线索；强化宣传引导，营造氛围；强化督导检查，狠抓落实。推动专项行动不断深入开展并取得阶段性成效。（新疆药监局）

4、器审中心发布6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告

4月28日，器审中心发布《血液透析浓缩物注册审查指导原则》、《血液透析器注册技术审查指导原则》、《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则》、《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则》、《一次性使用避光输液器注册审查指导原则》、《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征》，以进一步规范医疗器械的管理。（中国器审）

5、十一部门：进一步加强医疗美容行业监管工作

近日，市场监管总局、国家卫健委、国家药监局等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》。《指导意见》明确规定医疗美容服务属于医疗活动，必须遵守卫生健康有关行业准入的法律法规；着重强调跨部门综合监管，构建贯通协同、高效联动的行业监管体系；在推进优化行业准入条件、提升市场主体登记管理服务、强化信息公开和信用约束等多个方面作出规定。（市场监管总局）

6、甘肃药品耗材集采3年半节省120亿元

近日，在甘肃省政府新闻办举行的新闻发布会上，甘肃省医保局晒出清单：3年半时间，累计节省医药费用超过120亿元。截至目前，甘肃省共开展了430种药品、20类医用耗材的集中带量采购，品种覆盖了化学药、中成药、生物药、高值医用耗材、普通医用耗材和体外诊断试剂，集采产品价格平均降幅超过50%。（中国经济网）

7、今年打击骗保专项整治工作启动

近日，国家医保局联合国家卫健委等部门印发《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》，专项整治工作将从3个方面着力：一是聚焦骨科、血液净化、心血管内科、检查、检验、康复理疗等重点领域；二是聚焦医保结算费用排名靠前的重点药品、耗材；三是聚焦虚假就医、医保药品倒卖等行为。2023年，国家医保局将在大数据监管方面着重发力，开展大数据监管试点，构建各类大数据模型筛查可疑线索，并下发各地核查。（健康报）

8、脚上长痣，就是皮肤癌？

黑色素瘤多发于肢端部位，如手掌、足底，还有皮带区等容易被摩擦到的地方，但这并不意味着，长在这些部位的痣就一定是癌。如果身上的痣出现不对称、边界不清晰、颜色深浅不一、直径超过5毫米，或短期内出现症状，比如黑痣在几个月或半年内迅速增大，就应当提高警惕，及时前往正规医院就诊。此外，普通的黑痣很少出现破溃，如果身上的黑痣出现不明原因出血、溃疡、瘙痒、难愈合、疼痛或结痂等情况，更应引起重视。（健康中国）

9、解码大脑信号再现视觉图像

是否有可能仅根据大脑信号，就完全重建某人所看到的内容？瑞士洛桑联邦理工学院研究人员朝着这个方向迈出了重要的一步，他们引入了一种新算法构建的人工神经网络模型，能以令人印象深刻的准确度捕捉大脑动态。这种新颖的机器学习算法——CEBRA植根于数学，可学习神经代码中的隐藏结构。这一研究将帮助人们深入了解大脑处理信息的过程，成为人类发现神经科学新原理的平台。（科技日报）

10、臻亿医疗完成新一轮超亿元人民币融资，持续推动心血管高端介入平台打造

近日，臻亿医疗完成超亿元融资，由比邻星创投、安徽生命健康基金等和建发新兴投资联合投资。作为国内唯一一家专精于解决血液流向问题的心血管介入平台化企业，臻亿医疗成立仅4年，在心血管介入治疗领域就以“黑马”之势迅速崛起，引来业界广泛瞩目。公司打造的心血管治疗一站式工具箱，对心血管各类血液流向问题提出解决方案。产品力与市场力双核驱动发展，臻亿医疗产品在未来上市后必将引起市场巨大反响，让更多患者获益。（动脉网）

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来源: qq

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