2023年5月6日医疗晨报

2023-05-05 21:05

晨报

综合医讯

1、关于征集5项体外诊断试剂注册审查指导原则相关生产企业信息的通知

近期，中国器审启动《PD-L1检测试剂盒注册审查指导原则》、《用于结直肠癌辅助诊断的基因甲基化检测试剂临床试验注册审查指导原则》、《抗生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则》、《HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则》、《结核分枝杆菌感染检测试剂审评要点》的编制工作。广泛听取各界意见和建议，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与，并填写征集表以电子邮件形式反馈，截止时间为2023年5月14日前。（中国器审）

2、关于征集《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》修订意见的通知

近期，为了更加科学合理的指导注册申请人对人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂的研发和注册申报资料准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，中国器审启动《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》的修订工作，广泛听取各界意见和建议，希望该类产品研发、生产及使用的单位积极参与，并填写征集表以电子邮件形式反馈，截止时间为2023年5月20日前。（中国器审）

3、关于发布强脉冲光治疗设备注册审查指导原则的通告

近期，为进一步规范强脉冲光治疗设备的管理，器审中心组织修订了《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》（2023年修订版），并予以发布。该指导原则适用于以氙灯作为光源，输出波长范围通常在400 nm～1200 nm的非相干性的高强度脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出，按照YY 9706.257中规定分类规则，类别应高于豁免类。光源光谱范围相似的其他宽光谱非相干脉冲光设备，亦可参考该指导原则。（中国器审）

4、关于发布眼科光学测量设备注册审查指导原则的通告

近期，为进一步规范眼科光学测量设备的管理，器审中心组织修订了《眼科光学测量设备注册审查指导原则》，并予以发布。该指导原则适用于利用光学成像/测量原理获得眼科生物学参数的诊断/测量设备。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码为16-04-13 / 16-04-14/ 16-04-15的适用产品。利用光学原理获得眼前节生物学参数的其他医疗器械可参考指导原则的适用部分。（中国器审）

5、器审中心征集8项医疗器械临床评价注册审查指导原则制定工作参与单位信息的通知

5日，器审中心启动《药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》《热消融治疗系统同品种临床评价注册审查指导原则》《颅内动脉瘤栓塞系统临床评价注册审查指导原则》《医用直线加速器临床评价注册审查指导原则》《人工智能辅助检测医疗器械临床试验注册审查指导原则》《ECMO系统临床评价注册审查指导原则》《面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则》《颅内取栓支架临床评价注册审查指导原则》的编制工作。广泛听取各界意见和建议，有意向参与制定工作的单位需填写信息征集表，于2023年5月27日前以电子邮件形式反馈。（中国器审）

6、国家药监局召开疫苗监管质量管理体系管理评审会议

4日，国家药监局召开2022年度疫苗监管质量管理体系管理评审会议，总结体系建设运行情况，评价体系的适宜性、充分性和有效性，安排部署下一步重点工作。会议指出，要按时限、保质量完成疫苗NRA评估机构发展计划（IDP）和内审发现问题的整改。做好改进完善，将质量管理与监管工作紧密融合，提升体系运行效能。指导各级质量管理体系从建设标准一致，逐步迈向运行规范一致，以质量管理协同推动监管工作有序衔接。（国家药监局）

7、天津：推进21个市级重点医院改扩建项目

5家医院改扩建项目竣工投用，继续推进7家医院改扩建在建项目，力争实现4个新改扩建项目全部开工，计划再推动5个市级储备项目。日前从天津市卫生健康委获悉，今年天津市加力推动市级优质医疗资源扩容，全年推进卫生健康领域21个市级重点建设项目，为百姓提供更多优质医疗资源，提升患者就医感受。（天津日报）

8、60%的成人哮喘和80%的儿童哮喘属于过敏性哮喘

过敏性哮喘是哮喘中最常见的类型，大约60%的成人哮喘和80%的儿童哮喘属于过敏性哮喘。过敏性哮喘可由接触过敏原而诱发。过敏原一般分为吸入性过敏原（如各种可在空气中播散的花粉、霉菌、尘螨、动物皮毛等）、食物性过敏原（如牛奶、鸡蛋、鱼、虾、贝类、坚果等）、接触性过敏原（如冷热空气，洗洁精、消毒剂等清洁用品，染发剂、洗发水等护理用品，金属饰品等）和其他过敏原。吸入性过敏原具有明显的地区性和季节性。（健康中国）

9、新型水凝胶皮肤具有触觉传感能力

近期，英国剑桥大学研究团队创造了一种新的基于水凝胶的皮肤，这种极其柔韧的皮肤使用一系列电极和一种算法重建触觉刺激，让机器人能够检测物体的触觉特性，复制人类的触觉，有望促进软体机器人的开发。研究团队目前正在努力改善皮肤的形状和大小，以便能感知更复杂的刺激。例如，将皮肤涂抹在机械手上，它不仅能感知皮肤被接触的位置和力度，还能感知机械手每个手指的位置以及手是否受损。（科技日报）

10、峰禾科技完成数千万元天使+轮融资，助力医院高质量发展

近期，峰禾科技完成数千万元天使+轮融资，由啟赋资本独家投资。峰禾科技成立于2018年，是国内专业第三方智慧医疗供应链服务提供商，服务客户覆盖全国十余个省份。以“互联网+智慧医疗供应链服务”为核心业务，将AI人工智能、IOT物联网技术引入医疗供应链管理，匠心打造峰禾SPD智慧医疗供应链服务体系，旨在帮助医院响应国家政策，助力医院实现精益化管理，为医院、患者、供应商和政府机构各方降本提效，创造价值。（动脉网）

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来源: qq

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