招募恶性肿瘤患者@上海市东方医院

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关键词：BRAF V600E突变实体肿瘤；上海市东方医院

一、题目和背景信息

登记号：CTR20192492

企业信息：苏州润新生物科技有限公司

药物名称：RX208片   （化学药物）

适应症：BRAF V600E突变阳性的恶性实体肿瘤

试验专业题目：RX208在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究

本次临床试验国内主要研究者由上海市东方医院郭晔教授牵头，该试验是国内多中心，参研机构陆续ing增补中

主要目的：主要目的: 考察RX208多次给药在人体内的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）；次要目的：初步评价RX208多次给药的药代动力学特征；初步评估RX208应用于BRAF V600E突变的晚期恶性实体肿瘤患者的抗肿瘤疗效。

 二、临床试验信息

【简要入排】：

1、年龄≥18岁，无上限，男女不限  ECOG 评分为0或1;

2、组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体肿瘤，经标准治疗失败，无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗;

3、必须符合下列要求：

1）肿瘤BRAF V600E突变检测为阳性;

2）根据RECIST1.1版实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量病灶（剂量递增有可评估病灶即可），要求最长径≥10 mm（若为淋巴结，则要求短轴≥15 mm）（脑转移病灶不作为唯一可测量病灶）

3）预期生存期大于3个月；

4）患者在筛选时满足实验室检查要求;

【试验分组】： 

非随机   开放   单臂试验   国内试验   Ⅰ期

【治疗/干预方法】

试验组：RX208片     备注：无安慰剂

用药方案： 

【终点指标】

 三、参研中心（知名三甲医院） 

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市东方医院	郭晔 教授	中国	上海	上海

以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

输入编号为：CTR20200806  即可查询

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来源: qq

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